- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00928525
Imatinib bei Patienten mit Desmoidtumor und Chondrosarkom (Basket 1)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group
Offene Studie mit Imatinib bei Patienten mit Desmoidtumor und Chondrosarkom
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Imatinib Mesylate bei Krankheiten – wie Desmoidtumor und Chondrosarkom – aktiv ist, die den Rezeptor für den aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF) sowohl in seiner Alpha- als auch in seiner Beta-Isoform exprimieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Torino, Italien, 10153
- Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von DT oder CDS.
- Biomolekularer oder immunhistochemischer Nachweis des Imatinibmesylat-Targets (KIT, PDGFRα, PDGFRβ-Aktivierung und/oder Anwesenheit von PDGFα oder PDGFβ)
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Chirurgische Resektion einer lokalen Erkrankung, die radikal nicht durchführbar ist (oder vom Patienten nicht akzeptiert wird oder nach Zytoreduktion weniger desolativ wird oder leichter oder wahrscheinlich besser durchführbar ist) und/oder metastasierter Erkrankung.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Schriftliche, freiwillige, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder nicht Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
- Andere primäre Malignome mit <5 Jahren klinisch beurteiltem krankheitsfreiem Intervall, außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
- Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
- Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion)
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose).
- Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Frühere Strahlentherapie von >/=25 % des Knochenmarks oder innerhalb der letzten 2 Monate an der Zielläsion.
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
- Erwartete Nichteinhaltung medizinischer Therapien (z. psychiatrische Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imatinibmesylat
Patienten mit Desmoidtumor und Chondrosarkom erhalten Imatinibmesylat 800 mg p.o./Tag (400 mg 2-mal täglich) für maximal 24 Monate
|
800 mg p.o./Tag (400 mg 2-mal täglich) für maximal 24 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Tumorreaktion wird durch verschiedene bildgebende Verfahren bewertet
Zeitfenster: alle drei Monate
|
alle drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Chondrosarkom
- Fibromatose, Aggressiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTI571 Basket 1
- EudraCT Number: 2006-006446-33
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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