Imatinib hos patienter med desmoidtumör och kondrosarkom (Basket 1)
3 oktober 2023 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group
Open-label studie av imatinib hos patienter med desmoidtumör och kondrosarkom
Syftet med denna studie är att avgöra om Imatinib Mesylate är aktivt i sjukdomar - såsom desmoidtumör och kondrosarkom - som uttrycker receptorn för den blodplättshärledda tillväxtfaktorn (PDGF) både i sin isoform alfa och beta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Torino, Italien, 10153
- Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av DT eller CDS.
- Biomolekylära eller immunhistokemiska bevis på Imatinib-mesylatmål (KIT, PDGFRα PDGFRβ-aktivering och/eller närvaro av PDGFα eller PDGFβ)
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Kirurgisk resektion av lokal sjukdom omöjlig radikalt (eller oacceptabel av patienten, eller mottaglig för att bli mindre demoliv, eller lättare, eller sannolikt mer genomförbar, efter cytoreduktion) och/eller metastaserande sjukdom.
- ECOG-prestandastatus 0, 1, 2 eller 3
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest.
- Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
- Skriftligt, frivilligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med andra prövningsmedel eller ej prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering
- Annan primär malignitet med <5 år kliniskt bedömt sjukdomsfritt intervall, förutom basalcellshudcancer eller cervixcarcinom in situ.
- Grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria
- Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion)
- Känd hjärnmetastaser.
- Känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit och cirros).
- Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Tidigare strålbehandling till >/=25 % av benmärgen eller inom de föregående 2 månaderna på målskadan.
- Större operation inom 2 veckor före studiestart.
- Förväntad bristande efterlevnad av medicinska regimer (t.ex. psykiatriska sjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imatinib Mesylate
Patienter som drabbats av desmoidtumör och kondrosarkom kommer att få Imatinib Mesylate 800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i maximalt 24 månader
|
800 mg p.o./dag (400 mg b.i.d.) i högst 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons kommer att utvärderas med olika avbildningstekniker
Tidsram: var tredje månad
|
var tredje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Beräknad)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571 Basket 1
- EudraCT Number: 2006-006446-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .