Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib u pacjentów z guzem desmoidalnym i chrzęstniakomięsakiem (Basket 1)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Otwarte badanie imatynibu u pacjentów z guzem desmoidalnym i chrzęstniakomięsakiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy mesylan imatynibu jest aktywny w chorobach – takich jak guz desmoidalny i chrzęstniakomięsak – wykazujących ekspresję receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) zarówno w izoformie alfa, jak i beta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Włochy, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne DT lub CDS.
  • Biomolekularne lub immunohistochemiczne dowody docelowego mesylanu imatinibu (KIT, aktywacja PDGFRα PDGFRβ i/lub obecność PDGFα lub PDGFβ)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Chirurgiczna resekcja choroby miejscowej radykalnie niewykonalna (lub nieakceptowana przez pacjenta, lub mniej niszcząca, łatwiejsza lub prawdopodobnie bardziej wykonalna po cytoredukcji) i/lub choroba przerzutowa.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lub niebadanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
  • Inny pierwotny nowotwór z klinicznie ocenionym okresem wolnym od choroby <5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub aktywna niekontrolowana infekcja)
  • Znany przerzut do mózgu.
  • Znana przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wcześniejsza radioterapia do >/=25% szpiku kostnego lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy na zmianę docelową.
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Spodziewana niezgodność z reżimami medycznymi (np. choroby psychiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatinibu
Pacjenci dotknięci guzem desmoidalnym i chrzęstniakomięsakiem będą otrzymywać mesylan imatinibu w dawce 800 mg doustnie/dobę (400 mg dwa razy na dobę) przez maksymalnie 24 miesiące
Lek: Mesylan imatynibu
800 mg p.o./dobę (400 mg dwa razy na dobę) maksymalnie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą różnych technik obrazowania
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
co każde trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz desmoidalny

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj