Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib u pacientů s desmoidním nádorem a chondrosarkomem (Basket 1)

3. října 2023 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Otevřená studie s imatinibem u pacientů s desmoidním nádorem a chondrosarkomem

Účelem této studie je určit, zda je imatinib mesylát aktivní při onemocněních – jako je desmoidní nádor a chondrosarkom – exprimující receptor pro růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF) v izoformě alfa i beta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Itálie, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika DT nebo CDS.
  • Biomolekulární nebo imunohistochemický důkaz cíle imatinib mesylátu (KIT, aktivace PDGFRα PDGFRβ a/nebo přítomnost PDGFα nebo PDGFβ)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Chirurgická resekce lokálního onemocnění radikálně neproveditelná (nebo nepřijatá pacientem, nebo přístupná k tomu, aby se stala méně demolitivní, nebo snadnější, nebo pravděpodobně proveditelnější, po cytoredukci) a/nebo metastatické onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie.
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli jinými zkoumanými nebo nezkoumanými činidly během 28 dnů od prvního dne podávání studovaného léku
  • Jiná primární malignita s <5 let klinicky hodnoceným intervalem bez onemocnění, s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria
  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce)
  • Známé mozkové metastázy.
  • Známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza).
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí radioterapie na >/=25 % kostní dřeně nebo během předchozích 2 měsíců na cílové lézi.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Očekávané nedodržení léčebných režimů (např. psychiatrická onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát
Pacienti postižení desmoidním tumorem a chondrosarkomem budou dostávat imatinib mesylát 800 mg p.o./den (400 mg b.i.d.) po dobu maximálně 24 měsíců
Lék: Imatinib mesylát
800 mg p.o./den (400 mg b.i.d.) po dobu maximálně 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru bude hodnocena různými zobrazovacími technikami
Časové okno: každé tři měsíce
každé tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý desmoidní nádor

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit