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Imatinib in pazienti con tumore desmoide e condrosarcoma (Basket 1)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio in aperto di Imatinib in pazienti con tumore desmoide e condrosarcoma

Lo scopo di questo studio è determinare se Imatinib mesilato è attivo nelle malattie - come il tumore desmoide e il condrosarcoma - che esprimono il recettore per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) sia nella sua isoforma alfa che beta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori - Unit of Medical Oncology
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo - Unit of Medical Oncology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di DT o CDS.
  • Evidenza biomolecolare o immunoistochimica del target di Imatinib mesilato (KIT, attivazione di PDGFRα PDGFRβ e/o presenza di PDGFα o PDGFβ)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Resezione chirurgica di malattia locale radicalmente irrealizzabile (o non accettata dal paziente, o suscettibile di diventare meno demolitiva, o più facile, o probabilmente più fattibile, dopo la citoriduzione) e/o malattia metastatica.
  • ECOG Performance status 0, 1, 2 o 3
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Consenso scritto, volontario, informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con altri agenti sperimentali o non sperimentali entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Altri tumori maligni primitivi con <5 anni di intervallo libero da malattia valutati clinicamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association
  • Malattie mediche gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata)
  • Metastasi cerebrali note.
  • Malattia epatica cronica nota (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente radioterapia a >/=25% del midollo osseo o nei 2 mesi precedenti sulla lesione target.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Prevista non conformità ai regimi medici (ad es. malattie psichiatriche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato
I pazienti affetti da tumore desmoide e condrosarcoma riceveranno Imatinib mesilato 800 mg p.o./die (400 mg due volte al giorno) per un massimo di 24 mesi
Droga: Imatinib mesilato
800 mg p.o./die (400 mg b.i.d.) per un massimo di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta del tumore sarà valutata mediante diverse tecniche di imaging
Lasso di tempo: ogni tre mesi
ogni tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571 Basket 1
  • EudraCT Number: 2006-006446-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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