活動性潰瘍性大腸炎患者におけるPF-00547659の安全性と有効性を調査する研究
2009年6月25日 更新者：Pfizer
患者におけるPF-00547659の単回および複数回の静脈内/皮下投与の安全性、耐性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照、用量漸増、並行グループ、多施設研究活動性潰瘍性大腸炎で。
活動性潰瘍性大腸炎患者における PF-00547659 の安全性と有効性を調べる研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア、950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、チェコ共和国、120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、チェコ共和国、128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster、ドイツ、48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg、ドイツ、93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する3か月以上前のUCの組織学的診断が陽性。 組織学的診断が利用できないが、すべての徴候と症状が潰瘍性大腸炎を示唆している場合、被験者の適格性についてファイザーと話し合う必要があります。
- -メイヨースコアで6以上のスコアによって定義される活動性UC。
- -最初の投与から7日以内に決定されたMayoスコアで2以上の内視鏡（軟性S状結腸鏡検査による）サブスコア。
除外基準:
- -柔軟なS状結腸鏡検査で直腸炎に限定されているUCの被験者。
- -UCの治療として手術を受けたか、研究期間内に手術が必要になる可能性が高い被験者。
- -虚血性大腸炎の臨床的徴候を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：0.03 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
|
|
他の：0.1 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：0.3 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
PF-00547659、複数回投与
|
|
実験的：1.0 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
|
|
他の：3.0 mg/kg またはプラセボ sc
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
|
|
他の：10 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
|
|
他の：0.3 mg/kg またはプラセボ sc
|
PF-00547659、単回静脈内投与
PF-00547659、単回投与
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：0.1 mg/kg またはプラセボ iv (複数回投与)
|
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：0.3 mg/kg またはプラセボ iv (複数回投与)
|
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：3.0 mg/kg またはプラセボ iv
|
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：0.1 mg/kg またはプラセボ sc
|
PF-00547659、複数回投与
|
|
他の：0.3 mg/kg またはプラセボ sc (複数回投与)
|
PF-00547659、複数回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と耐性
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
Mayoスコアのセクション3を使用して計算された内視鏡スコアの変化
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
Mayo Score を使用して計算された疾患活動性スコアの変化
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PF-00547659の血漿中濃度
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
カルプロテクチンの糞便中濃度
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
CRPの血漿濃度
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月25日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。