Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie właściwości bezpieczeństwa i skuteczności PF-00547659 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte ze sponsorem), kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych/podskórnych PF-00547659 u pacjentów Z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

badanie mające na celu zbadanie właściwości bezpieczeństwa i skuteczności PF-00547659 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnie rozpoznanie histologiczne UC ≥3 miesiące przed włączeniem do badania. Jeśli rozpoznanie histologiczne nie jest dostępne, ale wszystkie oznaki i objawy wskazują na UC, kwalifikację pacjenta należy omówić z firmą Pfizer.
  • Aktywny UC określony przez wynik ≥6 w skali Mayo.
  • Endoskopowy (za pomocą elastycznej sigmoidoskopii) wynik cząstkowy ≥2 w skali Mayo określony w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z UC, który jest ograniczony do zapalenia odbytnicy na elastycznej sigmoidoskopii.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ramach leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie będą wymagać operacji w czasie trwania badania.
  • Osoby wykazujące kliniczne objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 0,03 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
INNY: 0,1 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 0,3 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
INNY: 3,0 mg/kg lub placebo sc
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
INNY: 10 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
INNY: 0,3 mg/kg lub placebo sc
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka dożylna
Biologiczny: Pojedyncza dawka - grupa A
PF-00547659, pojedyncza dawka
Biologiczny: Dawka wielokrotna – grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 0,1 mg/kg lub placebo iv (dawka wielokrotna)
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 0,3 mg/kg lub placebo iv (dawka wielokrotna)
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 3,0 mg/kg lub placebo iv
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 0,1 mg/kg lub placebo sc
Biologiczny: Dawka wielokrotna - Grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna
INNY: 0,3 mg/kg lub placebo sc (dawka wielokrotna)
Biologiczny: Dawka wielokrotna – grupa B
PF-00547659, dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiany punktacji endoskopowej obliczone na podstawie części 3 skali Mayo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiany wyniku aktywności choroby obliczone przy użyciu wyniku Mayo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia PF-00547659 w osoczu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Stężenia CRP w osoczu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7281001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka - grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj