Een studie om de veiligheids- en werkzaamheidseigenschappen van PF-00547659 te onderzoeken bij patiënten met actieve colitis ulcerosa
25 juni 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde (open sponsor), placebogecontroleerde, dosis-escalerende, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze/subcutane doses van PF-00547659 bij patiënten te onderzoeken Met actieve colitis ulcerosa.
studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-00547659 te onderzoeken bij patiënten met actieve colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Duitsland, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve histologische diagnose van CU ≥3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als er geen histologische diagnose beschikbaar is, maar alle tekenen en symptomen wijzen op UC, moet met Pfizer worden besproken of de proefpersoon in aanmerking komt.
- Actieve CU zoals gedefinieerd door een score van ≥6 op de Mayo-score.
- Een endoscopische (door flexibele sigmoïdoscopie) subscore van ≥2 op de Mayo-score bepaald binnen 7 dagen na de eerste dosering.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met UC, die beperkt is tot een proctitis op een flexibele sigmoïdoscopie.
- Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan als behandeling voor UC of die waarschijnlijk een operatie nodig hebben tijdens de duur van het onderzoek.
- Onderwerpen die klinische symptomen van ischemische colitis vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 0,03 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
|
|
ANDER: 0,1 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 0,3 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
PF-00547659, meerdere doses
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
|
|
ANDER: 3,0 mg/kg of placebo sc
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
|
|
ANDER: 10 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
|
|
ANDER: 0,3 mg/kg of placebo sc
|
PF-00547659, enkelvoudige iv dosis
PF-00547659, enkele dosis
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 0,1 mg/kg of placebo iv (meerdere doses)
|
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 0,3 mg/kg of placebo iv (meerdere doses)
|
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 3,0 mg/kg of placebo iv
|
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 0,1 mg/kg of placebo sc
|
PF-00547659, meerdere doses
|
|
ANDER: 0,3 mg/kg of placebo sc (meerdere doses)
|
PF-00547659, meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Endoscopische scoreveranderingen zoals berekend met behulp van sectie 3 van de Mayo-score
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de ziekteactiviteitsscore zoals berekend met behulp van de Mayo-score
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van PF-00547659
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Fecale concentraties van calprotectine
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Plasmaconcentraties van CRP
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7281001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .