Egy tanulmány a PF-00547659 biztonsági és hatásossági tulajdonságainak vizsgálatára aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2009. június 25. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak (szponzor nyitott), placebo-kontrollált, dózisemelkedő, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a PF-00547659 betegek egyszeri és többszöri intravénás/szubkután adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára Aktív colitis ulcerosa esetén.
tanulmány a PF-00547659 biztonságossági és hatásossági tulajdonságainak vizsgálatára aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Németország, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Németország, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UC pozitív szövettani diagnózisa ≥3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt. Ha nem áll rendelkezésre szövettani diagnózis, de minden jel és tünet UC-re utal, az alany alkalmasságát meg kell beszélni a Pfizerrel.
- Aktív UC, a Mayo-pontszám ≥6-os pontszáma szerint.
- Az endoszkópos (rugalmas szigmoidoszkópiás) részpontszám ≥2 a Mayo-pontszámon, amelyet az első adagolást követő 7 napon belül határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- UC-ban szenvedő alanyok, amelyek hajlékony szigmoidoszkópiával proktitiszre korlátozódnak.
- Azok az alanyok, akiket UC kezelésére műtéten estek át, vagy valószínűleg műtétre lesz szükségük a vizsgálat időtartama alatt.
- Az ischaemiás vastagbélgyulladás klinikai tüneteit mutató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 0,03 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
|
|
EGYÉB: 0,1 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 0,3 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
PF-00547659, többszörös adag
|
|
KÍSÉRLETI: 1,0 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
|
|
EGYÉB: 3,0 mg/kg vagy placebo sc
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
|
|
EGYÉB: 10 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
|
|
EGYÉB: 0,3 mg/kg vagy placebo sc
|
PF-00547659, egyszeri iv. adag
PF-00547659, egyszeri adag
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 0,1 mg/kg vagy placebo iv (többszörös adag)
|
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 0,3 mg/kg vagy placebo iv (többszöri adag)
|
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 3,0 mg/kg vagy placebo iv
|
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 0,1 mg/kg vagy placebo sc
|
PF-00547659, többszörös adag
|
|
EGYÉB: 0,3 mg/kg vagy placebo sc (több adag)
|
PF-00547659, többszörös adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerancia
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az endoszkópos pontszám a Mayo Score 3. szakasza szerint számítva változik
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A betegség aktivitási pontszáma a Mayo Score segítségével kiszámított módon változik
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-00547659 plazmakoncentrációi
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A kalprotektin székletkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A CRP plazmakoncentrációi
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7281001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .