Un estudio para investigar las propiedades de seguridad y eficacia de PF-00547659 en pacientes con colitis ulcerosa activa
25 de junio de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, doble ciego (abierto por patrocinador), controlado con placebo, de aumento de dosis, de grupos paralelos, multicéntrico para investigar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples intravenosas/subcutáneas de PF-00547659 en pacientes Con Colitis Ulcerativa Activa.
estudio para investigar las propiedades de seguridad y eficacia de PF-00547659 en pacientes con colitis ulcerosa activa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48129
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Alemania, 93042
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 01
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico positivo de CU ≥3 meses antes del ingreso al estudio. Si no se dispone de un diagnóstico histológico pero todos los signos y síntomas sugieren CU, se debe analizar la elegibilidad del sujeto con Pfizer.
- CU activa definida por una puntuación ≥6 en la puntuación de Mayo.
- Una subpuntuación endoscópica (por sigmoidoscopia flexible) de ≥2 en la puntuación de Mayo determinada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con CU, que se limita a una proctitis en una sigmoidoscopia flexible.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía como tratamiento para la CU o que probablemente requieran cirugía durante la duración del estudio.
- Sujetos que muestran signos clínicos de colitis isquémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 0,03 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
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OTRO: 0,1 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 0,3 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
PF-00547659, dosis múltiple
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
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OTRO: 3,0 mg/kg o placebo sc
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
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OTRO: 10 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
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OTRO: 0,3 mg/kg o placebo sc
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PF-00547659, dosis única iv
PF-00547659, monodosis
PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 0,1 mg/kg o placebo iv (dosis múltiple)
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PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 0,3 mg/kg o placebo iv (dosis múltiple)
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PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 3,0 mg/kg o placebo iv
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PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 0,1 mg/kg o placebo sc
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PF-00547659, dosis múltiple
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OTRO: 0,3 mg/kg o placebo sc (dosis múltiple)
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PF-00547659, dosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambios en la puntuación endoscópica calculados utilizando la sección 3 de la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
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Cambios en la puntuación de la actividad de la enfermedad calculados con la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de PF-00547659
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Concentraciones fecales de calprotectina
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Concentraciones plasmáticas de PCR
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7281001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .