Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-00547659 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

25. juni 2009 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind (åben sponsor), placebokontrolleret, dosiseskalerende, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, toleration, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og flere intravenøse/subkutane doser af PF-00547659 hos patienter Med aktiv colitis ulcerosa.

undersøgelse for at undersøge sikkerheds- og virkningsegenskaberne af PF-00547659 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En positiv histologisk diagnose af UC ≥3 måneder før indtræden i undersøgelsen. Hvis en histologisk diagnose ikke er tilgængelig, men alle tegn og symptomer tyder på UC, bør forsøgspersonens berettigelse diskuteres med Pfizer.
  • Aktiv UC som defineret ved en score på ≥6 på Mayo-scoren.
  • En endoskopisk (ved fleksibel sigmoidoskopi) sub-score på ≥2 på Mayo-scoren bestemt inden for 7 dage efter første dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med UC, som er begrænset til en proktitis på en fleksibel sigmoidoskopi.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret som behandling for UC eller sandsynligvis vil have behov for operation inden for undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der viser kliniske tegn på iskæmisk colitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 0,03 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
ANDET: 0,1 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 0,3 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
ANDET: 3,0 mg/kg eller placebo sc
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
ANDET: 10 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
ANDET: 0,3 mg/kg eller placebo sc
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkelt iv dosis
Biologisk: Enkeltdosis-gruppe A
PF-00547659, enkeltdosis
Biologisk: Multipel dosis-gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 0,1 mg/kg eller placebo iv (flere doser)
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 0,3 mg/kg eller placebo iv (flere doser)
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 3,0 mg/kg eller placebo iv
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 0,1 mg/kg eller placebo sc
Biologisk: Multipel dosis - gruppe B
PF-00547659, multipel dosis
ANDET: 0,3 mg/kg eller placebo sc (flere doser)
Biologisk: Multipel dosis-gruppe B
PF-00547659, multipel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Endoskopiske score ændringer som beregnet ved hjælp af afsnit 3 i Mayo Score
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sygdomsaktivitetsscore ændres som beregnet ved hjælp af Mayo-score
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af PF-00547659
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fækale koncentrationer af calprotectin
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Plasmakoncentrationer af CRP
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7281001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Enkeltdosis-gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner