En studie för att undersöka säkerhets- och effektivitetsegenskaperna hos PF-00547659 hos patienter med aktiv ulcerös kolit
25 juni 2009 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad, dosetrappande, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla intravenösa/subkutana doser av PF-00547659 hos patienter Med aktiv ulcerös kolit.
studie för att undersöka säkerhets- och effektegenskaperna för PF-00547659 hos patienter med aktiv ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En positiv histologisk diagnos av UC ≥3 månader före inträde i studien. Om en histologisk diagnos inte är tillgänglig men alla tecken och symtom tyder på UC, bör patientens behörighet diskuteras med Pfizer.
- Aktiv UC enligt definitionen av en poäng på ≥6 på Mayo-poängen.
- En endoskopisk (genom flexibel sigmoidoskopi) subpoäng på ≥2 på Mayo-poängen bestämd inom 7 dagar efter första doseringen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med UC, som är begränsad till en proktit på en flexibel sigmoidoskopi.
- Försökspersoner som har opererats som behandling för UC eller sannolikt kommer att behöva opereras under studiens varaktighet.
- Försökspersoner som visar kliniska tecken på ischemisk kolit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 0,03 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
|
|
ÖVRIG: 0,1 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 0,3 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
PF-00547659, multipeldos
|
|
EXPERIMENTELL: 1,0 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
|
|
ÖVRIG: 3,0 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
|
|
ÖVRIG: 10 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
|
|
ÖVRIG: 0,3 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, enkel iv dos
PF-00547659, enkeldos
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 0,1 mg/kg eller placebo iv (flera doser)
|
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 0,3 mg/kg eller placebo iv (flera doser)
|
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 3,0 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 0,1 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, multipeldos
|
|
ÖVRIG: 0,3 mg/kg eller placebo sc (flera doser)
|
PF-00547659, multipeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Endoskopiska poängförändringar som beräknas med hjälp av avsnitt 3 i Mayo-poängen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng ändras som beräknat med Mayo Score
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av PF-00547659
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Fekala koncentrationer av kalprotektin
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av CRP
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7281001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .