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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften von PF-00547659 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

25. Juni 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor offen), placebokontrollierte, dosiseskalierende, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren intravenösen/subkutanen Dosen von PF-00547659 bei Patienten Mit aktiver Colitis ulcerosa.

Studie zur Untersuchung der Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften von PF-00547659 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 01
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine positive histologische Diagnose von UC ≥ 3 Monate vor Eintritt in die Studie. Wenn keine histologische Diagnose verfügbar ist, aber alle Anzeichen und Symptome auf UC hindeuten, sollte die Eignung des Patienten mit Pfizer besprochen werden.
  • Aktive CU, definiert durch einen Wert von ≥6 auf dem Mayo-Score.
  • Ein endoskopischer (durch flexible Sigmoidoskopie) Subscore von ≥2 auf dem Mayo-Score, der innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CU, die auf eine Proktitis bei einer flexiblen Sigmoidoskopie beschränkt ist.
  • Probanden, die sich einer Operation zur Behandlung von UC unterzogen haben oder wahrscheinlich innerhalb der Dauer der Studie operiert werden müssen.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer ischämischen Kolitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 0,03 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
ANDERE: 0,1 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 0,3 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: 1,0 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
ANDERE: 3,0 mg/kg oder Placebo sc
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
ANDERE: 10 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
ANDERE: 0,3 mg/kg oder Placebo sc
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, einzelne iv-Dosis
Biologisch: Einzeldosis-Gruppe A
PF-00547659, Einzeldosis
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 0,1 mg/kg oder Placebo iv (Mehrfachdosis)
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 0,3 mg/kg oder Placebo iv (Mehrfachdosis)
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 3,0 mg/kg oder Placebo iv
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 0,1 mg/kg oder Placebo sc
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis
ANDERE: 0,3 mg/kg oder Placebo sc (Mehrfachdosis)
Biologisch: Mehrfachdosis – Gruppe B
PF-00547659, Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Endoskopische Score-Änderungen, die anhand von Abschnitt 3 des Mayo-Scores berechnet wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Der Krankheitsaktivitäts-Score ändert sich, wie anhand des Mayo-Scores berechnet
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von PF-00547659
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Stuhlkonzentrationen von Calprotectin
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentrationen von CRP
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7281001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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