一项研究 PF-00547659 在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的研究
2009年6月25日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲（发起人开放）、安慰剂对照、剂量递增、平行组、多中心研究，旨在调查患者单次和多次静脉内/皮下给药 PF-00547659 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学患有活动性溃疡性结肠炎。
调查 PF-00547659 在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel、德国、24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster、德国、48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg、德国、93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、捷克共和国、120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、捷克共和国、128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra、斯洛伐克、950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles、比利时、1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven、比利时、3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona、西班牙、08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前 ≥ 3 个月的 UC 阳性组织学诊断。 如果组织学诊断不可用但所有体征和症状都提示 UC，则应与辉瑞公司讨论受试者的资格。
- Mayo 评分≥6 分定义的活动性 UC。
- 在首次给药后 7 天内确定的 Mayo 评分的内窥镜（通过可弯曲乙状结肠镜检查）子评分≥2。
排除标准：
- 患有 UC 的受试者，其在可弯曲乙状结肠镜检查中局限于直肠炎。
- 接受手术治疗 UC 或可能在研究期间需要手术的受试者。
- 受试者表现出缺血性结肠炎的临床症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：0.03 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
|
|
其他：0.1 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：0.3 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
PF-00547659，多剂量
|
|
实验性的：1.0 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
|
|
其他：3.0 mg/kg 或安慰剂 sc
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
|
|
其他：10 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
|
|
其他：0.3 mg/kg 或安慰剂 sc
|
PF-00547659，单次静脉注射剂量
PF-00547659，单剂量
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：0.1 mg/kg 或安慰剂 iv（多剂量）
|
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：0.3 mg/kg 或安慰剂 iv（多剂量）
|
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：3.0 mg/kg 或安慰剂 iv
|
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：0.1 mg/kg 或安慰剂 sc
|
PF-00547659，多剂量
|
|
其他：0.3 mg/kg 或安慰剂 sc（多剂量）
|
PF-00547659，多剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
使用 Mayo 评分第 3 部分计算的内窥镜评分变化
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
使用 Mayo 评分计算的疾病活动评分变化
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PF-00547659 的血浆浓度
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
钙卫蛋白的粪便浓度
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
CRP 的血浆浓度
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月25日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.