Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vlastnosti bezpečnosti a účinnosti PF-00547659 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

25. června 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřený sponzor), placebem kontrolovaná, s eskalující dávkou, paralelní skupinová, multicentrická studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných intravenózních/subkutánních dávek PF-00547659 u pacientů S aktivní ulcerózní kolitidou.

studie zkoumající vlastnosti bezpečnosti a účinnosti PF-00547659 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní histologická diagnóza UC ≥3 měsíce před vstupem do studie. Pokud histologická diagnóza není k dispozici, ale všechny známky a příznaky naznačují UC, měla by být způsobilost subjektu projednána se společností Pfizer.
  • Aktivní UC, jak je definováno skóre ≥6 na skóre Mayo.
  • Endoskopické (flexibilní sigmoidoskopií) dílčí skóre ≥2 na Mayo skóre stanovené do 7 dnů od první dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s UC, která je omezena na proktitidu na flexibilní sigmoidoskopii.
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu UC nebo pravděpodobně budou vyžadovat chirurgický zákrok během trvání studie.
  • Subjekty vykazující klinické příznaky ischemické kolitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 0,03 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
JINÝ: 0,1 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 0,3 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
JINÝ: 3,0 mg/kg nebo placebo sc
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
JINÝ: 10 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
JINÝ: 0,3 mg/kg nebo placebo sc
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna iv dávka
Biologický: Jednodávková skupina A
PF-00547659, jedna dávka
Biologický: Vícedávkové skupiny B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 0,1 mg/kg nebo placebo iv (více dávek)
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 0,3 mg/kg nebo placebo iv (více dávek)
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 3,0 mg/kg nebo placebo iv
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 0,1 mg/kg nebo placebo sc
Biologický: Vícenásobné dávky – skupina B
PF-00547659, vícenásobná dávka
JINÝ: 0,3 mg/kg nebo placebo sc (vícenásobná dávka)
Biologický: Vícedávkové skupiny B
PF-00547659, vícenásobná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Endoskopické skóre se mění podle výpočtu s použitím části 3 Mayo skóre
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění se mění podle výpočtu pomocí skóre Mayo
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace PF-00547659
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Fekální koncentrace kalprotektinu
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Plazmatické koncentrace CRP
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7281001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Jednodávková skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit