활동성 궤양성 대장염 환자에서 PF-00547659의 안전성 및 효능 특성을 조사하기 위한 연구
2009년 6월 25일 업데이트: Pfizer
환자에서 PF-00547659의 단일 및 다중 정맥/피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 통제, 용량 증가, 병렬 그룹, 다중 센터 연구 활동성 궤양성 대장염.
활동성 궤양성 대장염 환자에서 PF-00547659의 안전성 및 효능 특성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48129
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, 독일, 93042
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 01
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 ≥3개월에 UC의 양성 조직학적 진단. 조직학적 진단이 가능하지 않지만 모든 징후와 증상이 UC를 암시하는 경우, 피험자의 적격성은 화이자와 논의해야 합니다.
- Mayo 점수에서 6점 이상으로 정의된 활동성 UC.
- 첫 번째 투여 후 7일 이내에 결정된 Mayo 점수에서 내시경(유연한 S상 결장경 검사에 의한) 하위 점수 ≥2.
제외 기준:
- 유연한 S 상 결장경 검사에서 직장염에 국한된 UC를 가진 피험자.
- UC에 대한 치료로 수술을 받았거나 연구 기간 내에 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 허혈성 대장염의 임상 징후를 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 0.03 mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
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다른: 0.1 mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
PF-00547659, 다중 투여
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다른: 0.3mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
PF-00547659, 다중 투여
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실험적: 1.0mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
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다른: 3.0 mg/kg 또는 위약 sc
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
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다른: 10mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
|
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다른: 0.3 mg/kg 또는 위약 sc
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PF-00547659, 단일 iv 용량
PF-00547659, 단일 용량
PF-00547659, 다중 투여
|
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다른: 0.1 mg/kg 또는 위약 iv(다중 용량)
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PF-00547659, 다중 투여
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다른: 0.3 mg/kg 또는 위약 iv(다중 용량)
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PF-00547659, 다중 투여
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다른: 3.0 mg/kg 또는 위약 iv
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PF-00547659, 다중 투여
|
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다른: 0.1 mg/kg 또는 위약 sc
|
PF-00547659, 다중 투여
|
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다른: 0.3 mg/kg 또는 위약 sc(다회 용량)
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PF-00547659, 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Mayo 점수 섹션 3을 사용하여 계산된 내시경 점수 변경
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Mayo Score를 사용하여 계산된 질병 활성도 점수 변경
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PF-00547659의 혈장 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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칼프로텍틴의 대변 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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CRP의 혈장 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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단일 용량 그룹 A에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음