Um estudo para investigar as propriedades de segurança e eficácia de PF-00547659 em pacientes com colite ulcerativa ativa
25 de junho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo, escalonamento de dose, grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas/subcutâneas únicas e múltiplas de PF-00547659 em pacientes Com Colite Ulcerosa Ativa.
estudo para investigar as propriedades de segurança e eficácia de PF-00547659 em pacientes com colite ulcerativa ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48129
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 01
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico positivo de UC ≥3 meses antes da entrada no estudo. Se um diagnóstico histológico não estiver disponível, mas todos os sinais e sintomas sugerirem UC, a elegibilidade do paciente deve ser discutida com a Pfizer.
- UC ativa conforme definido por uma pontuação de ≥6 na pontuação de Mayo.
- Uma subpontuação endoscópica (por sigmoidoscopia flexível) de ≥2 na pontuação de Mayo determinada dentro de 7 dias após a primeira dosagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com UC, que está confinado a uma proctite em uma sigmoidoscopia flexível.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia como tratamento para UC ou provavelmente necessitarão de cirurgia durante o estudo.
- Sujeitos apresentando sinais clínicos de colite isquêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 0,03 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
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OUTRO: 0,1 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 0,3 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
PF-00547659, dose múltipla
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
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OUTRO: 3,0 mg/kg ou placebo sc
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
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OUTRO: 10 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
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OUTRO: 0,3 mg/kg ou placebo sc
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PF-00547659, dose única iv
PF-00547659, dose única
PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 0,1 mg/kg ou placebo iv (dose múltipla)
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PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 0,3 mg/kg ou placebo iv (dose múltipla)
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PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 3,0 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 0,1 mg/kg ou placebo sc
|
PF-00547659, dose múltipla
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OUTRO: 0,3 mg/kg ou placebo sc (dose múltipla)
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PF-00547659, dose múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alterações na pontuação endoscópica calculadas usando a seção 3 da pontuação de Mayo
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Mudanças na pontuação da atividade da doença calculadas usando a pontuação de Mayo
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de PF-00547659
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Concentrações fecais de calprotectina
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Concentrações plasmáticas de PCR
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7281001
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