Исследование по изучению свойств безопасности и эффективности PF-00547659 у пациентов с активным язвенным колитом
25 июня 2009 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое (открытое спонсорство), плацебо-контролируемое, с увеличением дозы, в параллельных группах, многоцентровое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных внутривенных/подкожных доз PF-00547659 у пациентов При активном язвенном колите.
исследование по изучению свойств безопасности и эффективности PF-00547659 у пациентов с активным язвенным колитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Германия, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный гистологический диагноз ЯК ≥3 месяцев до включения в исследование. Если гистологический диагноз недоступен, но все признаки и симптомы указывают на язвенный колит, необходимо обсудить с Pfizer возможность участия пациента в исследовании.
- Активный язвенный колит определяется ≥6 баллов по шкале Мейо.
- Эндоскопический (путем гибкой сигмоидоскопии) суббалл ≥2 по шкале Мейо, определяемый в течение 7 дней после первого введения дозы.
Критерий исключения:
- Субъекты с ЯК, который ограничивается проктитом на гибкой сигмоидоскопии.
- Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита или которым, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство в течение всего периода исследования.
- Субъекты с клиническими признаками ишемического колита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 0,03 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,1 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,3 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
PF-00547659, многократная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
|
|
ДРУГОЙ: 3,0 мг/кг или плацебо подкожно
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
|
|
ДРУГОЙ: 10 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,3 мг/кг или плацебо подкожно
|
PF-00547659, однократная внутривенная доза
PF-00547659, разовая доза
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,1 мг/кг или плацебо в/в (многократная доза)
|
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,3 мг/кг или плацебо в/в (многократная доза)
|
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 3,0 мг/кг или плацебо в/в
|
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,1 мг/кг или плацебо подкожно
|
PF-00547659, многократная доза
|
|
ДРУГОЙ: 0,3 мг/кг или плацебо подкожно (многократная доза)
|
PF-00547659, многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Изменения эндоскопической оценки, рассчитанные с использованием раздела 3 шкалы Мейо.
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Изменения оценки активности болезни, рассчитанные с использованием шкалы Мейо
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации PF-00547659
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Фекальные концентрации кальпротектина
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Концентрация СРБ в плазме
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7281001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .