Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per studiare le proprietà di sicurezza ed efficacia di PF-00547659 nei pazienti con colite ulcerosa attiva

25 giugno 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, aumento della dose, gruppo parallelo, studio multicentrico per studiare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple per via endovenosa/sottocutanea di PF-00547659 nei pazienti Con colite ulcerosa attiva.

studio per studiare le proprietà di sicurezza ed efficacia di PF-00547659 in pazienti con colite ulcerosa attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica positiva di CU ≥3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se non è disponibile una diagnosi istologica ma tutti i segni e i sintomi suggeriscono la colite ulcerosa, l'idoneità del soggetto deve essere discussa con Pfizer.
  • CU attiva come definita da un punteggio ≥6 sul punteggio Mayo.
  • Un sottopunteggio endoscopico (mediante sigmoidoscopia flessibile) ≥2 sul punteggio Mayo determinato entro 7 giorni dalla prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con CU, che è limitata a una proctite su una sigmoidoscopia flessibile.
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico come trattamento per la colite ulcerosa o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante la durata dello studio.
  • Soggetti che mostrano segni clinici di colite ischemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 0,03 mg/kg o placebo iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
ALTRO: 0,1 mg/kg o placebo iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 0,3 mg/kg o placebo iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
SPERIMENTALE: 1,0 mg/kg o placebo iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
ALTRO: 3,0 mg/kg o placebo sc
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
ALTRO: 10 mg/kg o placebo iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
ALTRO: 0,3 mg/kg o placebo sc
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, singola dose iv
Biologico: Gruppo a dose singola A
PF-00547659, monodose
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 0,1 mg/kg o placebo iv (dose multipla)
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 0,3 mg/kg o placebo iv (dose multipla)
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 3,0 mg/kg o placebo iv
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 0,1 mg/kg o placebo sc
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla
ALTRO: 0,3 mg/kg o placebo sc (dose multipla)
Biologico: Dose multipla - Gruppo B
PF-00547659, dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazioni del punteggio endoscopico calcolate utilizzando la sezione 3 del punteggio Mayo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Il punteggio di attività della malattia cambia come calcolato utilizzando il punteggio Mayo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di PF-00547659
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Concentrazioni fecali di calprotectina
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Concentrazioni plasmatiche di PCR
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7281001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo a dose singola A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi