Tutkimus PF-00547659:n turvallisuus- ja tehokkuusominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
torstai 25. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori avoin), plasebokontrolloitu, annosta nostava, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten/ihonalaisten PF-00547659-annosten turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
tutkimus PF-00547659:n turvallisuus- ja tehoominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen histologinen UC-diagnoosi ≥3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Jos histologista diagnoosia ei ole saatavilla, mutta kaikki merkit ja oireet viittaavat UC:hen, potilaan kelpoisuudesta tulee keskustella Pfizerin kanssa.
- Aktiivinen UC määriteltynä pistemäärällä ≥6 Mayo-pisteessä.
- Endoskooppinen (joustavalla sigmoidoskopialla) alapistemäärä ≥ 2 Mayo-pisteessä määritettynä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on UC, joka rajoittuu proktiittiin joustavalla sigmoidoskopialla.
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus UC:n hoitona tai jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta tutkimuksen keston aikana.
- Koehenkilöt, joilla on iskeemisen paksusuolentulehduksen kliinisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 0,03 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
|
|
MUUTA: 0,1 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 0,3 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
PF-00547659, toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
|
|
MUUTA: 3,0 mg/kg tai lumelääke sc
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
|
|
MUUTA: 10 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
|
|
MUUTA: 0,3 mg/kg tai lumelääke sc
|
PF-00547659, kerta-annos iv
PF-00547659, kerta-annos
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 0,1 mg/kg tai lumelääke iv (useita annoksia)
|
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 0,3 mg/kg tai lumelääke iv (useita annoksia)
|
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 3,0 mg/kg tai lumelääke iv
|
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 0,1 mg/kg tai lumelääke sc
|
PF-00547659, toistuva annos
|
|
MUUTA: 0,3 mg/kg tai lumelääke sc (useita annoksia)
|
PF-00547659, toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen pistemäärä muuttuu Mayo Score -luvun osion 3 mukaan laskettuna
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet muuttuvat Mayo Scorea käyttämällä laskettuna
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-00547659:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
CRP:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7281001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .