En studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til PF-00547659 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
25. juni 2009 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind (åpen sponsor), placebokontrollert, doseeskalerende, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerasjonen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple intravenøse/subkutane doser av PF-00547659 hos pasienter Med aktiv ulcerøs kolitt.
studie for å undersøke sikkerhets- og effektegenskapene til PF-00547659 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En positiv histologisk diagnose av UC ≥3 måneder før inntreden i studien. Hvis en histologisk diagnose ikke er tilgjengelig, men alle tegn og symptomer tyder på UC, bør forsøkspersonens kvalifisering diskuteres med Pfizer.
- Aktiv UC som definert av en poengsum på ≥6 på Mayo-poengsummen.
- En endoskopisk (ved fleksibel sigmoidoskopi) subscore på ≥2 på Mayo-skåren bestemt innen 7 dager etter første dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med UC, som er begrenset til en proktitt på en fleksibel sigmoidoskopi.
- Forsøkspersoner som har blitt operert som behandling for UC eller som sannsynligvis vil trenge kirurgi i løpet av studien.
- Personer som viser kliniske tegn på iskemisk kolitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 0,03 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
|
|
ANNEN: 0,1 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 0,3 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
PF-00547659, flerdose
|
|
EKSPERIMENTELL: 1,0 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
|
|
ANNEN: 3,0 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
|
|
ANNEN: 10 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
|
|
ANNEN: 0,3 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, enkelt iv dose
PF-00547659, enkeltdose
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 0,1 mg/kg eller placebo iv (flere doser)
|
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 0,3 mg/kg eller placebo iv (flere doser)
|
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 3,0 mg/kg eller placebo iv
|
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 0,1 mg/kg eller placebo sc
|
PF-00547659, flerdose
|
|
ANNEN: 0,3 mg/kg eller placebo sc (flere doser)
|
PF-00547659, flerdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Endoskopisk poengsum endres som beregnet ved hjelp av del 3 i Mayo-poengsummen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Sykdomsaktivitetspoengene endres som beregnet ved hjelp av Mayo-score
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av PF-00547659
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Fekale konsentrasjoner av kalprotektin
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Plasmakonsentrasjoner av CRP
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7281001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .