Une étude pour étudier les propriétés d'innocuité et d'efficacité du PF-00547659 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active
25 juin 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle (commanditaire ouvert), contrôlée par placebo, à dose croissante, en groupe parallèle, multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses/sous-cutanées uniques et multiples de PF-00547659 chez des patients Avec colite ulcéreuse active.
étude visant à étudier les propriétés d'innocuité et d'efficacité du PF-00547659 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48129
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Allemagne, 93042
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Brno, République tchèque, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, République tchèque, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, République tchèque, 128 01
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 950 01
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologique positif de CU ≥ 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Si un diagnostic histologique n'est pas disponible mais que tous les signes et symptômes suggèrent une RCH, l'éligibilité du sujet doit être discutée avec Pfizer.
- UC active définie par un score ≥ 6 sur le score Mayo.
- Un sous-score endoscopique (par sigmoïdoscopie flexible) ≥ 2 sur le score Mayo déterminé dans les 7 jours suivant la première dose.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de CU, qui se limite à une proctite sur une sigmoïdoscopie flexible.
- - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale comme traitement de la RCH ou susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude.
- Sujets présentant des signes cliniques de colite ischémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 0,03 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
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AUTRE: 0,1 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 0,3 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
PF-00547659, dose multiple
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EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
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AUTRE: 3,0 mg/kg ou placebo sc
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
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AUTRE: 10 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
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AUTRE: 0,3 mg/kg ou placebo sc
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PF-00547659, dose iv unique
PF-00547659, dose unique
PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 0,1 mg/kg ou placebo iv (doses multiples)
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PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 0,3 mg/kg ou placebo iv (doses multiples)
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PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 3,0 mg/kg ou placebo iv
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PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 0,1 mg/kg ou placebo sc
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PF-00547659, dose multiple
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AUTRE: 0,3 mg/kg ou placebo sc (doses multiples)
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PF-00547659, dose multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Modifications du score endoscopique telles que calculées à l'aide de la section 3 du score Mayo
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Changements du score d'activité de la maladie tels que calculés à l'aide du score Mayo
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de PF-00547659
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Concentrations fécales de calprotectine
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Concentrations plasmatiques de CRP
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7281001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .