フェノフィブラートの生物学的同等性試験 (0767-031)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人被験者におけるフェノフィブラートの米国および英国製剤の単回 160 mg 投与後の決定的な生物学的同等性を決定するための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー試験
この研究は、健康な成人被験者への単回投与後のフェノフィブラートの米国（米国）および英国（英国）の製剤の決定的な生物学的同等性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- -被験者はすべての研究ガイドラインに従うことをいとわない
除外基準:
- -被験者は、制御されていない高血圧、耐糖能障害、糖尿病、またはその他の主要な疾患または慢性疾患を患っており、研究の結果を混乱させたり、参加を危険にさらしたりする可能性があります
- -女性の被験者は経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
フェノフィブラート米国製剤
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2 つの治療期間のうちの 1 つの期間における 160 mg のフェノフィブラート米国製剤 (Tricor®) の単回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
フェノフィブラート英国製剤
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2つの治療期間のうちの1つにおける160mgのフェノフィブラートUK製剤（Supralip®）の単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェノフィブリン酸の曲線下面積 (AUC(0 to Infinity))
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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フェノフィブリン酸の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。