Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat bioekvivalensstudie (0767-031)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, 2-periods, crossover-studie för att fastställa definitiv bioekvivalens efter administrering av enstaka 160 mg doser av amerikanska och brittiska formuleringar av fenofibrat till friska vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att fastställa definitiv bioekvivalens för formuleringar av fenofibrat i USA (USA) och Storbritannien (UK) efter administrering av engångsdoser till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet är villig att följa alla studieriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har okontrollerat högt blodtryck, nedsatt glukostolerans, diabetes eller andra allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som skulle förvirra resultaten av studien eller göra deltagandet osäkert
  • Kvinnlig patient får orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fenofibrat U.S. Formulering
Läkemedel: fenofibrat (amerikansk formulering)
Enkeldos av 160 mg fenofibrat U.S.-formulering (Tricor®) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Tricor®
Aktiv komparator: 2
Fenofibrat UK Formulering
Läkemedel: fenofibrat (brittisk formulering)
Engångsdos av 160 mg fenofibrat UK formulering (Supralip®) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Supralip®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC(0 till oändlighet)) för fenofibric syra
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av fenofibricsyra
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på fenofibrat (amerikansk formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera