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Fenofibrat-Bioäquivalenzstudie (0767-031)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bestimmung der endgültigen Bioäquivalenz nach Verabreichung von 160-mg-Einzeldosen der US-amerikanischen und britischen Formulierungen von Fenofibrat bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird die endgültige Bioäquivalenz der Formulierungen von Fenofibrat in den Vereinigten Staaten (USA) und im Vereinigten Königreich (UK) nach Verabreichung von Einzeldosen an gesunde erwachsene Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Der Proband ist bereit, alle Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes oder andere schwere Krankheiten oder chronische Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme unsicher machen würden
  • Das weibliche Subjekt erhält orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fenofibrat US-Formulierung
Arzneimittel: Fenofibrat (US-Formulierung)
Einzeldosis von 160 mg Fenofibrat in der US-Formulierung (Tricor®) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Tricor®
Aktiver Komparator: 2
Fenofibrat-UK-Formulierung
Arzneimittel: Fenofibrat (britische Formulierung)
Einzeldosis von 160 mg Fenofibrat UK-Formulierung (Supralip®) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Supralip®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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