Fenofibrát biológiai egyenértékűségi vizsgálat (0767-031)
2015. augusztus 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, randomizált, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a végleges bioekvivalencia meghatározására a fenofibrát egyszeri 160 mg-os dózisának beadása után egészséges felnőtt alanyokban
Ez a vizsgálat meghatározza a fenofibrát egyesült államokbeli (USA) és egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) formuláinak végleges bioekvivalenciáját egyetlen dózis beadását követően egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany hajlandó minden tanulmányi irányelvet betartani
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak ellenőrizhetetlenül magas a vérnyomása, csökkent glükóztoleranciája, cukorbetegsége vagy más olyan súlyos betegsége vagy krónikus állapota van, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit, vagy nem biztonságossá tenné a részvételt
- A női alany orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Fenofibrát amerikai készítmény
|
Egyszeri adag 160 mg fenofibrát US készítmény (Tricor®) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Fenofibrate UK készítmény
|
Egyszeri adag 160 mg fenofibrát UK készítmény (Supralip®) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenofibrinsav görbe alatti területe (AUC(0-tól végtelenig)).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt és legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
|
A fenofibrinsav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt és legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fenofibrát (USA készítmény)
-
Assiut UniversityBefejezveElhízás hipoventilációs szindróma (OHS)Egyiptom
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok