Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat bioækvivalensundersøgelse (0767-031)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, 2-perioders, crossover-undersøgelse til bestemmelse af endelig bioækvivalens efter administration af enkeltdoser på 160 mg af amerikanske og britiske formuleringer af fenofibrat til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil bestemme den endelige bioækvivalens af formuleringer af fenofibrat i USA (USA) og Storbritannien (UK) efter administration af enkeltdoser til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Emnet er villig til at følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ukontrolleret højt blodtryk, nedsat glukosetolerance, diabetes eller andre alvorlige sygdomme eller kroniske tilstande, der ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltagelse usikker
  • Kvindelig forsøgsperson får orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fenofibrat amerikansk formulering
Medicin: fenofibrat (amerikansk formulering)
Enkeltdosis på 160 mg fenofibrat US-formulering (Tricor®) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Tricor®
Aktiv komparator: 2
Fenofibrat UK formulering
Medicin: fenofibrat (UK formulering)
Enkeltdosis på 160 mg fenofibrat UK formulering (Supralip®) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Supralip®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) af fenofibric syre
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibricsyre
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenofibrat (amerikansk formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner