Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence fenofibrátu (0767-031)

18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, zkřížená studie ke stanovení definitivní bioekvivalence po podání jednotlivých dávek 160 mg lékových forem fenofibrátu v USA a Spojeném království u zdravých dospělých subjektů

Tato studie určí definitivní bioekvivalenci formulací fenofibrátu ve Spojených státech (U.S.) a ve Spojeném království (UK) po podání jednotlivých dávek zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolovaný vysoký krevní tlak, zhoršenou glukózovou toleranci, cukrovku nebo jiná závažná onemocnění nebo chronické stavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by účast byla nebezpečná
  • Ženský subjekt dostává perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Formulace fenofibrátu U.S
Lék: fenofibrát (americká formulace)
Jedna dávka 160 mg fenofibrátu US formulace (Tricor®) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
  • Tricor®
Aktivní komparátor: 2
Formulace Fenofibrate UK
Lék: fenofibrát (složení pro Spojené království)
Jedna dávka 160 mg lékové formy fenofibrátu UK (Supralip®) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
  • Supralip®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenofibrát (americká formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit