Исследование биоэквивалентности фенофибрата (0767-031)
18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для определения окончательной биоэквивалентности после введения однократных доз 160 мг лекарственных форм фенофибрата США и Великобритании здоровым взрослым субъектам
Это исследование определит окончательную биоэквивалентность лекарственных форм фенофибрата в Соединенных Штатах (США) и Соединенном Королевстве (Великобритания) после введения разовых доз здоровым взрослым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в добром здравии
- Субъект готов следовать всем руководящим принципам исследования
Критерий исключения:
- У субъекта неконтролируемое высокое кровяное давление, нарушение толерантности к глюкозе, диабет или другие серьезные заболевания или хронические состояния, которые могут исказить результаты исследования или сделать участие небезопасным.
- Субъект женского пола получает оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Фенофибрат, лекарственная форма США
|
Однократная доза 160 мг фенофибрата в американской лекарственной форме (Tricor®) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Фенофибрат, Великобритания.
|
Однократная доза 160 мг фенофибрата в форме Великобритании (Супралип®) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) фенофибриновой кислоты
Временное ограничение: До приема и до 168 часов после приема
|
До приема и до 168 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) фенофибриновой кислоты
Временное ограничение: До приема и до 168 часов после приема
|
До приема и до 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .