페노피브레이트 생물학적 동등성 연구(0767-031)
2015년 8월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 피험자에게 미국 및 영국에서 페노피브레이트 제제 160mg을 단회 투여한 후 명확한 생물학적 동등성을 결정하기 위한 공개, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에게 단일 용량을 투여한 후 미국(U.S.) 및 영국(UK) 제형의 fenofibrate의 결정적인 생물학적 동등성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 통제되지 않는 고혈압, 내당능 장애, 당뇨병 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 안전하지 않게 만드는 기타 주요 질병이나 만성 질환을 앓고 있습니다.
- 여성 피험자는 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
페노피브레이트 미국 제제
|
두 치료 기간 중 하나에 160mg fenofibrate U.S. 제형(Tricor®)의 단일 용량.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
Fenofibrate UK 제제
|
두 치료 기간 중 하나에 160mg fenofibrate UK 제형(Supralip®)의 단일 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
페노피브릭산의 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
|
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
|
|
페노피브릭산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
|
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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