Étude de bioéquivalence du fénofibrate (0767-031)
18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes et croisée pour déterminer la bioéquivalence définitive après l'administration de doses uniques de 160 mg de formulations américaines et britanniques de fénofibrate chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude déterminera la bioéquivalence définitive des formulations de fénofibrate aux États-Unis (États-Unis) et au Royaume-Uni (Royaume-Uni) après administration de doses uniques chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet est prêt à suivre toutes les directives de l'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet souffre d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une tolérance au glucose altérée, de diabète ou d'autres maladies majeures ou affections chroniques qui confondraient les résultats de l'étude ou rendraient la participation dangereuse
- Le sujet féminin reçoit des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Formulation américaine de fénofibrate
|
Dose unique de 160 mg de formulation américaine de fénofibrate (Tricor®) dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Formulation britannique de fénofibrate
|
Dose unique de 160 mg de formulation britannique de fénofibrate (Supralip®) au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC (0 à l'infini)) de l'acide fénofibrique
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après la dose
|
Prédose et jusqu'à 168 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acide fénofibrique
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après la dose
|
Prédose et jusqu'à 168 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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