Estudio de bioequivalencia de fenofibrato (0767-031)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 2 períodos, para determinar la bioequivalencia definitiva después de la administración de dosis únicas de 160 mg de las formulaciones de fenofibrato de los EE. UU. y el Reino Unido en sujetos adultos sanos
Este estudio determinará la bioequivalencia definitiva de las formulaciones de fenofibrato de los Estados Unidos (EE. UU.) y el Reino Unido (RU) luego de la administración de dosis únicas en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto está dispuesto a seguir todas las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene presión arterial alta no controlada, intolerancia a la glucosa, diabetes u otras enfermedades importantes o condiciones crónicas que podrían confundir los resultados del estudio o hacer que la participación sea insegura.
- El sujeto femenino está recibiendo anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Formulación estadounidense de fenofibrato
|
Dosis única de 160 mg de fenofibrato de formulación estadounidense (Tricor®) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Formulación de fenofibrato en el Reino Unido
|
Dosis única de 160 mg de fórmula británica de fenofibrato (Supralip®) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
|
Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
|
Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
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