非诺贝特生物等效性研究 (0767-031)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机、2 期、交叉研究，以确定健康成人受试者单次服用 160 mg 剂量的美国和英国非诺贝特制剂后的最终生物等效性
本研究将确定美国 (U.S.) 和英国 (UK) 非诺贝特制剂在健康成人受试者中单次给药后的最终生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 受试者愿意遵守所有研究指南
排除标准：
- 受试者患有不受控制的高血压、葡萄糖耐量降低、糖尿病或其他会混淆研究结果或使参与不安全的重大疾病或慢性病症
- 女性受试者正在接受口服避孕药或激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
非诺贝特美国配方
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在两个治疗期之一中单次服用 160 mg 非诺贝特美国制剂 (Tricor®)。
其他名称：
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有源比较器：2个
非诺贝特英国配方
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在两个治疗期之一中单次服用 160 mg 非诺贝特英国制剂 (Supralip®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非诺贝特酸的曲线下面积（AUC（0 至无穷大））
大体时间：给药前和给药后长达 168 小时
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给药前和给药后长达 168 小时
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非诺贝特酸的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后长达 168 小时
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给药前和给药后长达 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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