Fenofibraatin bioekvivalenssitutkimus (0767-031)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus lopullisen bioekvivalenssin määrittämiseksi yhdysvaltalaisten ja brittiläisten fenofibraattivalmisteiden 160 mg:n kerta-annosten antamisen jälkeen terveille aikuisille henkilöille
Tämä tutkimus määrittää yhdysvaltalaisten (Yhdysvallat) ja Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) fenofibraattiformulaatioiden lopullisen bioekvivalenssin kerta-annosten antamisen jälkeen terveille aikuisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Aihe on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on hallitsematon korkea verenpaine, heikentynyt glukoosinsietokyky, diabetes tai muut vakavat sairaudet tai krooniset sairaudet, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia tai tekisivät osallistumisesta vaarallista
- Naishenkilö saa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Fenofibraatti Yhdysvaltain formulaatio
|
160 mg:n kerta-annos fenofibraatti US-formulaatiota (Tricor®) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Fenofibrate UK Formulation
|
160 mg:n kerta-annos fenofibraattiyhdistettä UK (Supralip®) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibric Acidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 - ääretön)).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Fenofibriinihapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .