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Studio sulla bioequivalenza del fenofibrato (0767-031)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi per determinare la bioequivalenza definitiva dopo la somministrazione di singole dosi da 160 mg delle formulazioni statunitensi e britanniche di fenofibrato in soggetti adulti sani

Questo studio determinerà la bioequivalenza definitiva delle formulazioni di fenofibrato negli Stati Uniti (USA) e nel Regno Unito (Regno Unito) dopo la somministrazione di singole dosi in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto è disposto a seguire tutte le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata, ridotta tolleranza al glucosio, diabete o altre malattie importanti o condizioni croniche che confonderebbero i risultati dello studio o renderebbero la partecipazione non sicura
  • La donna sta ricevendo contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Fenofibrato Formulazione USA
Droga: fenofibrato (formulazione USA)
Dose singola di 160 mg di fenofibrato formulazione statunitense (Tricor®) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Tricor®
Comparatore attivo: 2
Fenofibrato Formulazione UK
Droga: fenofibrato (formulazione UK)
Dose singola di 160 mg di fenofibrato formulazione UK (Supralip®) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Supralip®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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