Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności fenofibratu (0767-031)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie ostatecznej biorównoważności po podaniu zdrowych dorosłych osób pojedynczych dawek 160 mg fenofibratu w USA i Wielkiej Brytanii

Badanie to określi ostateczną biorównoważność preparatów fenofibratu w Stanach Zjednoczonych (USA) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) po podaniu pojedynczych dawek zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, upośledzoną tolerancję glukozy, cukrzycę lub inne poważne choroby lub schorzenia przewlekłe, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub uczynić udział niebezpiecznym
  • Pacjentka otrzymuje doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Fenofibrat Formuła amerykańska
Lek: fenofibrat (preparat amerykański)
Pojedyncza dawka 160 mg fenofibratu w postaci amerykańskiej (Tricor®) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Tricor®
Aktywny komparator: 2
Fenofibrat Formuła Wielkiej Brytanii
Lek: fenofibrat (formuła brytyjska)
Pojedyncza dawka 160 mg preparatu fenofibratu UK (Supralip®) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Supralip®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na fenofibrat (preparat amerykański)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj