Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bio-equivalentie van fenofibraat (0767-031)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde, 2-periode, cross-over studie om definitieve bio-equivalentie te bepalen na toediening van enkelvoudige doses van 160 mg van de Amerikaanse en Britse formuleringen van fenofibraat bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal de definitieve bio-equivalentie bepalen van de formuleringen van fenofibraat in de Verenigde Staten (VS) en het Verenigd Koninkrijk (VK) na toediening van enkelvoudige doses aan gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • De proefpersoon is bereid alle studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk, verminderde glucosetolerantie, diabetes of andere ernstige ziekten of chronische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of deelname onveilig zouden maken
  • Vrouwelijke proefpersoon krijgt orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Fenofibraat Amerikaanse formulering
Geneesmiddel: fenofibraat (Amerikaanse formulering)
Eenmalige dosis van 160 mg fenofibraat Amerikaanse formulering (Tricor®) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Tricor®
Actieve vergelijker: 2
Fenofibraat Britse formulering
Geneesmiddel: fenofibraat (VK-formulering)
Eenmalige dosis van 160 mg fenofibraat UK-formulering (Supralip®) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Supralip®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Voordosering en tot 168 uur na dosering
Voordosering en tot 168 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Voordosering en tot 168 uur na dosering
Voordosering en tot 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fenofibraat (Amerikaanse formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren