Estudo de Bioequivalência de Fenofibrato (0767-031)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para determinar a bioequivalência definitiva após a administração de doses únicas de 160 mg das formulações de fenofibrato dos EUA e do Reino Unido em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo determinará a bioequivalência definitiva das formulações de fenofibrato dos Estados Unidos (EUA) e Reino Unido (Reino Unido) após a administração de doses únicas em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito está disposto a seguir todas as diretrizes do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem pressão alta descontrolada, intolerância à glicose, diabetes ou outras doenças graves ou condições crônicas que confundiriam os resultados do estudo ou tornariam a participação insegura
- Indivíduo do sexo feminino está recebendo contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Fenofibrato Formulação dos EUA
|
Dose única de 160 mg de formulação dos EUA de fenofibrato (Tricor®) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: 2
Fenofibrato Formulação do Reino Unido
|
Dose única de 160 mg de formulação britânica de fenofibrato (Supralip®) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área Sob a Curva (AUC(0 ao Infinito)) do Ácido Fenofíbrico
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ácido Fenofíbrico
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0767-031
- MK0767-031
- 2009_606
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