Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat bioekvivalensstudie (0767-031)

18. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert, 2-perioders, crossover-studie for å bestemme endelig bioekvivalens etter administrering av enkeltdoser på 160 mg av amerikanske og britiske formuleringer av fenofibrat hos friske voksne personer

Denne studien vil fastslå definitiv bioekvivalens for formuleringer av fenofibrat i USA (USA) og Storbritannia (Storbritannia) etter administrering av enkeltdoser til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Emnet er villig til å følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukontrollert høyt blodtrykk, nedsatt glukosetoleranse, diabetes eller andre alvorlige sykdommer eller kroniske tilstander som kan forvirre resultatene av studien eller gjøre deltakelse usikker
  • Kvinnelig forsøksperson får orale prevensjonsmidler eller hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fenofibrat amerikansk formulering
Legemiddel: fenofibrat (amerikansk formulering)
Enkeltdose på 160 mg fenofibrat amerikansk formulering (Tricor®) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Tricor®
Aktiv komparator: 2
Fenofibrate UK-formulering
Legemiddel: fenofibrat (britisk formulering)
Enkeltdose på 160 mg fenofibrat UK formulering (Supralip®) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Supralip®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for fenofibric acid
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av fenofibricsyre
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Før dose og opptil 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0767-031
  • MK0767-031
  • 2009_606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på fenofibrat (amerikansk formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere