COPD患者を対象とした作動指標試験
2014年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象としたATROVENT HFA作動インジケーターの非盲検試験
この研究の主な目的は、COPD患者における作動インジケーターの性能、精度、取り扱いを評価することです。
作動インジケーターは臭化イプラトロピウム HFA 吸入エアロゾル装置のマウスピースに組み込まれています。
臭化イプラトロピウム HFA 吸入エアロゾル装置で使用する作動インジケーターを認定するベーリンガーインゲルハイムのプログラムの一環として、この研究は進行中の in vitro 研究の結果を補完することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
- 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ
- 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬による維持療法が必要な重症度の病歴に基づく COPD の診断
- 40歳以上の男性または女性の患者
- 10パック年以上の喫煙歴がある。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されます。
- 作動インジケーターを含むマウスピースでスタディ MDI を使用できる必要があります。
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- 過去3か月以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます
- 喘息の既往歴
- 重大な既往歴 アルコールまたは薬物乱用
- 既知の活動性結核
- 既知の狭隅角緑内障
- 現在の重大な精神障害
- 医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、または Norplant®）を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 抗コリン薬、臭化イプラトロピウムの他の成分、HFA-134a、またはMDI成分に対する既知の過敏症
- このトライアルへの以前の参加
- 現在別の治験に参加している患者、および/または過去30日以内に治験薬の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アトロベント 42mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチュエーションインジケーターに登録されたアクチュエーション
時間枠：21日
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この結果の測定値は、作動インジケーターによって測定された、特定の時間枠内で使用された薬剤の作動 (用量) の数を示します。
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21日
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分配された作動
時間枠：21日
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投与される作動量は、研究期間中のキャニスターの重量差をショット重量で割ったものによって決まります。
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21日
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作動インジケーターによって登録された作動数と分配された作動数の違い
時間枠：21日
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作動インジケーターによって登録された作動数とディスペンスされた作動数の差 (重量差とショット重量を使用して計算)
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の日記に記録された行動
時間枠：21日
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21日
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作動インジケーターの進行に基づく作動
時間枠：21日
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作動インジケーターをゼロ読み取り値または次の増分値に進めることに基づく作動
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21日
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作動インジケーターによって登録され、サイトコーディネーターによって読み取られる作動
時間枠：21日
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21日
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患者日記に記録された作動数と投与された作動数の違い
時間枠：21日
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患者日記に記録された作動回数と投与された作動回数の差（重量差とショット重量を使用して計算）
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21日
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進行中の作動インジケーターに基づく作動数と分配された作動数の違い
時間枠：21日
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作動インジケーターをゼロ読み取り値または次の増分値に進めることによる作動回数と、ディスペンスされた作動回数の差 (重量差とショット重量を使用して計算)
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21日
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作動インジケーターによって登録され、サイトコーディネーターによって読み取られる作動数と分配された作動数の違い
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによる統合線量カウンター付き吸入器の使用に関する問題を報告した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによると、吸入器が推奨用量の終わりに近づいていることを示す赤色の警告が表示される問題を報告した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者取り扱いアンケートに基づく指示に基づいて、吸入器と投与量カウンターが期待どおりに動作するという問題を報告した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによると、吸入器内におおよそ何回の投与量が残っているかを示す投与量カウンターの性能に満足していると報告した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによると、線量計が確実に機能することに満足したと回答した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによると、線量カウンターの使いやすさに満足したと回答した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによる吸入器のマウスピースの用量カウンターに満足したと報告した参加者の数
時間枠：21日
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21日
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患者対応アンケートによる追加コメントのある参加者の数
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。