Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiveringsindikatorforsøk hos pasienter med KOLS

23. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

ATROVENT HFA aktiveringsindikator åpen studie hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen, nøyaktigheten og håndteringen av aktiveringsindikatoren hos pasienter med KOLS. Aktiveringsindikatoren er integrert i munnstykket til ipratropiumbromid HFA inhalasjonsaerosolanordningen. Som en del av Boehringer Ingelheims program for å kvalifisere en aktiveringsindikator for bruk med ipratropiumbromid HFA inhalasjonsaerosolanordningen, er denne studien ment å utfylle resultatene fra de pågående in vitro-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av KOLS basert på sykehistorie med en alvorlighetsgrad som krever vedlikeholdsbehandling med bronkodilatator
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
  3. En røykehistorie på mer enn ti pakkeår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
  4. Må kunne bruke studiens MDI med munnstykket som inneholder aktiveringsindikator

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre betydelige sykdommer enn KOLS er ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  2. Malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for i løpet av de siste tre månedene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
  3. Historie om astma
  4. Betydelig historie aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Kjent aktiv tuberkulose
  6. Kjent smalvinklet glaukom
  7. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller diafragma med sæddrepende middel, eller Norplant®)
  9. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, enhver annen komponent i ipratropiumbromid, HFA-134a eller MDI-komponenter
  10. Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  11. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen utprøving og/eller som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATROVENT 42mcg
Enhet: Ipratropiumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringer registrert av aktiveringsindikatoren
Tidsramme: 21 dager
Dette utfallsmålet presenterer antall aktiveringer (doser) av medisiner brukt i den spesifikke tidsrammen som målt av aktiveringsindikatoren
21 dager
Aktiveringer dispensert
Tidsramme: 21 dager
Utgitte aktiveringer bestemmes av vektdifferansen til beholderen i løpet av studien delt på skuddvekten
21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer registrert av aktiveringsindikator kontra aktiveringer dispensert
Tidsramme: 21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer registrert av aktiveringsindikatoren og antall aktiveringer som er dispensert (beregnet ved bruk av vektforskjell og skuddvekt)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringer registrert på pasientdagbok
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Aktiveringer basert på fremdrift av aktiveringsindikatoren
Tidsramme: 21 dager
Aktiveringer basert på fremføring av aktiveringsindikatoren til en nullavlesning eller til neste trinn
21 dager
Aktiveringer registrert av aktiveringsindikatoren og lest av stedskoordinator
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer registrert på pasientdagbok versus aktiveringer dispensert
Tidsramme: 21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer registrert i pasientdagboken og antall aktiveringer som er dispensert (beregnet ved bruk av vektforskjell og skuddvekt)
21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer basert på fremadgående aktiveringsindikator versus aktiveringer dispensert
Tidsramme: 21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer basert på fremføring av aktiveringsindikatoren til en nullavlesning eller til neste inkrement og antall aktiveringer dispensert (beregnet ved bruk av vektforskjell og skuddvekt)
21 dager
Forskjellen mellom antall aktiveringer registrert av aktiveringsindikatoren og lest av stedskoordinator versus aktiveringer dispensert
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte problemer med bruk av inhalator med integrert doseteller i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte problemer med å se rødt advarsel som indikerer inhalator nær slutten av anbefalte doser i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte problemer med inhalator og doseteller som presterte som forventet basert på instruksjoner i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte tilfredshet med ytelsen til dosetelleren for å angi omtrent hvor mange doser som gjenstår i inhalatoren i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte tilfredshet med at dosetelleren fungerte pålitelig i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte tilfredshet med brukervennlighet av dosetelleren i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som rapporterte tilfredshet med doseteller i munnstykket til inhalatoren i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere som har ytterligere kommentarer i henhold til spørreskjema for pasienthåndtering
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 244.2507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere