Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test aktivačního indikátoru u pacientů s CHOPN

23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie aktivačního indikátoru ATROVENT HFA u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon, přesnost a manipulaci s aktivačním indikátorem u pacientů s CHOPN. Indikátor aktivace je integrován do náustku inhalačního aerosolového zařízení ipratropium bromid HFA. V rámci programu společnosti Boehringer Ingelheim kvalifikace aktivačního indikátoru pro použití s ​​inhalačním aerosolovým zařízením s ipratropium bromidem HFA je tato studie určena k doplnění výsledků z probíhajících studií in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CHOPN založená na anamnéze se závažností vyžadující udržovací léčbu bronchodilatátory
  2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  3. Historie kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
  4. Musí být schopen používat studijní MDI s náustkem obsahujícím indikátor ovládání

Kritéria vyloučení:

  1. Významná onemocnění jiná než CHOPN jsou vyloučena. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních tří měsíců. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
  3. Historie astmatu
  4. Významná anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Známá aktivní tuberkulóza
  6. Známý glaukom s úzkým úhlem
  7. Současné významné psychiatrické poruchy
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo membránu se spermicidem nebo Norplant®)
  9. Známá přecitlivělost na anticholinergika, jakoukoli jinou složku ipratropium bromidu, HFA-134a nebo složky MDI
  10. Předchozí účast v tomto testu
  11. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie a/nebo kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ATROVENT 42 mcg
Přístroj: Ipratropium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace Registrované indikátorem aktivace
Časové okno: 21 dní
Tato výsledná míra představuje počet aktivací (dávek) léků použitých v konkrétním časovém rámci, jak je měřeno indikátorem aktivace
21 dní
Aktivace uvolněny
Časové okno: 21 dní
Vydané aktivace jsou určeny rozdílem hmotnosti nádobky v průběhu studie děleným hmotností výstřelu
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací registrovaných indikátorem aktivace a počtem aktivací vydanými
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaným indikátorem aktivace a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti výstřelu)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace zaznamenané v deníku pacienta
Časové okno: 21 dní
21 dní
Aktivace na základě posunutí indikátoru aktivace
Časové okno: 21 dní
Aktivace založené na posunutí ukazatele aktivace na nulovou hodnotu nebo na další přírůstek
21 dní
Aktivace registrované indikátorem aktivace a čtení koordinátorem místa
Časové okno: 21 dní
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaných v deníku pacienta a vydanými aktivacemi
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaným v deníku pacienta a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti dávky)
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací na základě postupujícího ukazatele aktivace a vydanými aktivacemi
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací na základě posunutí ukazatele aktivace na nulovou hodnotu nebo na další přírůstek a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti výstřelu)
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací registrovaných indikátorem aktivace a počtem přečtených koordinátorem místa oproti počtu provedených aktivací
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s používáním inhalátoru s integrovaným počítadlem dávek podle dotazníku pro manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří hlásili problémy s viděním červeného varování indikujícího inhalátor Blížící se konec doporučených dávek podle dotazníku pro zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s inhalátorem a počítadlem dávek podle očekávání na základě pokynů podle dotazníku pro zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s výkonem počítadla dávek pro indikaci přibližně toho, kolik dávek zbývá v inhalátoru podle dotazníku manipulace s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s tím, že počítadlo dávek fungovalo spolehlivě podle dotazníku o manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost se snadným používáním počítadla dávek podle dotazníku o manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s počítadlem dávek v náustku inhalátoru podle dotazníku pro manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků s dalšími připomínkami podle dotazníku o zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244.2507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit