Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuation Indicator Trial bij patiënten met COPD

23 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

ATROVENT HFA Actuation Indicator Open-label studie bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties, nauwkeurigheid en hantering van de actuatie-indicator bij patiënten met COPD. De activeringsindicator is geïntegreerd in het mondstuk van het ipratropiumbromide HFA-inhalatie-aerosolapparaat. Als onderdeel van het programma van Boehringer Ingelheim om een ​​actuatie-indicator te kwalificeren voor gebruik met het ipratropiumbromide HFA-inhalatie-aerosolapparaat, is dit onderzoek bedoeld als aanvulling op de resultaten van de lopende in-vitro-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van COPD op basis van medische voorgeschiedenis met een ernst die een onderhoudsbehandeling met een bronchodilatator vereist
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  3. Een rookgeschiedenis van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
  4. Moet de studie-MDI kunnen gebruiken met het mondstuk met activeringsindicator

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere significante ziekten dan COPD zijn uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  2. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen drie maanden resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
  3. Geschiedenis van astma
  4. Aanzienlijke geschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik
  5. Bekende actieve tuberculose
  6. Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  7. Huidige significante psychiatrische stoornissen
  8. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes of pessarium met zaaddodend middel, of Norplant®)
  9. Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, een ander bestanddeel van de ipratropiumbromide-, HFA-134a- of MDI-componenten
  10. Eerdere deelname aan deze proef
  11. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie en/of die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ATROVENT 42mcg
Apparaat: Ipratropiumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actuaties geregistreerd door de Actuation Indicator
Tijdsspanne: 21 dagen
Deze uitkomstmaat geeft het aantal verstuivingen (doses) medicatie weer dat in het specifieke tijdsbestek is gebruikt, zoals gemeten door de activeringsindicator
21 dagen
Aandrijvingen afgegeven
Tijdsspanne: 21 dagen
De gedoseerde verstuivingen worden bepaald door het gewichtsverschil van de bus in de loop van het onderzoek gedeeld door het schotgewicht
21 dagen
Verschil tussen het aantal activeringen geregistreerd door activeringsindicator versus afgegeven activeringen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verschil tussen het aantal verstuivingen geregistreerd door de activeringsindicator en het aantal afgegeven verstuivingen (berekend op basis van gewichtsverschil en shotgewicht)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandrijvingen geregistreerd in patiëntendagboek
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Actuaties op basis van voortschrijden van de Actuation Indicator
Tijdsspanne: 21 dagen
Activeringen op basis van het vooruitschuiven van de activeringsindicator naar een nulwaarde of naar de volgende stap
21 dagen
Actuaties Geregistreerd door de Actuation Indicator en gelezen door Site Coordinator
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Verschil tussen het aantal activeringen dat is geregistreerd in het patiëntendagboek versus de afgegeven activeringen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verschil tussen het aantal verstuivingen geregistreerd in het dagboek van de patiënt en het aantal verstuivingen dat is afgegeven (berekend op basis van het gewichtsverschil en het shotgewicht)
21 dagen
Verschil tussen het aantal activeringen op basis van voortschrijdende activeringsindicator versus afgegeven activeringen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verschil tussen het aantal verstuivingen op basis van het vooruitschuiven van de activeringsindicator naar een nulwaarde of naar de volgende stap en het aantal afgegeven verstuivingen (berekend op basis van gewichtsverschil en shotgewicht)
21 dagen
Verschil tussen het aantal activeringen geregistreerd door de activeringsindicator en gelezen door de locatiecoördinator versus afgegeven activeringen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat problemen meldde bij het gebruik van de inhalator met geïntegreerde dosisteller volgens de vragenlijst voor patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat problemen meldde bij het zien van de rode waarschuwing die aangeeft dat de inhalator bijna aan het einde van de aanbevolen dosis is volgens de vragenlijst over het gebruik van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat problemen meldde met de inhalator en de dosisteller die presteerden zoals verwacht op basis van instructies volgens de vragenlijst voor patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat tevredenheid rapporteerde over de werking van de dosisteller om aan te geven hoeveel doses er ongeveer nog in de inhalator zitten volgens de vragenlijst voor patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat tevreden was dat de dosisteller betrouwbaar werkte volgens de vragenlijst over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat tevredenheid rapporteerde over het gebruiksgemak van de dosisteller volgens de vragenlijst voor patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat tevredenheid rapporteerde over de dosisteller in het mondstuk van de inhalator volgens de vragenlijst voor patiëntbehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal deelnemers dat aanvullende opmerkingen heeft volgens de vragenlijst over de omgang met patiënten
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 244.2507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren