Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveringsindikatorforsøg hos patienter med KOL

23. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

ATROVENT HFA aktiveringsindikator åbent studie hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen, nøjagtigheden og håndteringen af ​​aktiveringsindikatoren hos patienter med KOL. Aktiveringsindikatoren er integreret i mundstykket på ipratropiumbromid HFA-inhalationsaerosolanordningen. Som en del af Boehringer Ingelheims program for at kvalificere en aktiveringsindikator til brug med ipratropiumbromid HFA-inhalationsaerosolanordningen, er denne undersøgelse beregnet til at supplere resultaterne fra de igangværende in vitro-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En KOL-diagnose baseret på sygehistorie med en sværhedsgrad, der kræver vedligeholdelsesbehandling med en bronkodilatator
  2. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
  3. En rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
  4. Skal kunne bruge undersøgelsens MDI med mundstykket indeholdende aktiveringsindikator

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL er udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste tre måneder. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
  3. Historien om astma
  4. Betydelig historie aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  5. Kendt aktiv tuberkulose
  6. Kendt smalvinklet glaukom
  7. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.
  9. Kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, enhver anden komponent i ipratropiumbromid, HFA-134a eller MDI komponenter
  10. Tidligere deltagelse i dette forsøg
  11. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg og/eller som har modtaget forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ATROVENT 42mcg
Enhed: Ipratropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringer registreret af aktiveringsindikatoren
Tidsramme: 21 dage
Dette resultatmål viser antallet af aktiveringer (doser) af medicin brugt i den specifikke tidsramme som målt af aktiveringsindikatoren
21 dage
Aktiveringer dispenseret
Tidsramme: 21 dage
De dispenserede aktiveringer bestemmes af beholderens vægtforskel i løbet af undersøgelsen divideret med skudvægten
21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer, der er registreret efter aktiveringsindikator versus udleverede aktiveringer
Tidsramme: 21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer registreret af aktiveringsindikatoren og antallet af udløste aktiveringer (beregnet ved hjælp af vægtforskel og skudvægt)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringer registreret på patientdagbog
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Aktiveringer baseret på fremrykning af aktiveringsindikatoren
Tidsramme: 21 dage
Aktiveringer baseret på fremføring af aktiveringsindikatoren til en nulværdi eller til næste trin
21 dage
Aktiveringer registreret af aktiveringsindikatoren og læst af webstedskoordinator
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer, der er registreret på patientdagbogen versus udgivne aktiveringer
Tidsramme: 21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer registreret i patientdagbogen og antallet af udleverede aktiveringer (beregnet ved hjælp af vægtforskel og skudvægt)
21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer baseret på fremadskridende aktiveringsindikator versus udgivne aktiveringer
Tidsramme: 21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer baseret på fremføring af aktiveringsindikatoren til en nul-aflæsning eller til næste trin og antallet af udløste aktiveringer (beregnet ved hjælp af vægtforskel og skudvægt)
21 dage
Forskellen mellem antallet af aktiveringer, der er registreret af aktiveringsindikatoren og læst af stedskoordinator versus udleverede aktiveringer
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede problemer med brug af inhalator med integreret dosistæller i henhold til spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede problemer med at se rød advarsel, der indikerer inhalator nær slutningen af ​​anbefalede doser i henhold til spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede problemer med inhalator og dosistæller, der fungerede som forventet baseret på instruktioner i henhold til spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede tilfredshed med ydeevnen af ​​dosistælleren til angivelse af cirka hvor mange doser der er tilbage i inhalatoren ifølge spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede tilfredshed med, at dosistælleren fungerede pålideligt i henhold til spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede tilfredshed med brugervenligheden af ​​dosistælleren ifølge spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der rapporterede tilfredshed med dosistæller i mundstykket på inhalatoren ifølge spørgeskema til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere, der har yderligere kommentarer i henhold til spørgeskemaet til patienthåndtering
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244.2507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner