Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание индикатора срабатывания у пациентов с ХОБЛ

23 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование индикатора срабатывания HFA ATROVENT у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основной целью этого исследования является оценка производительности, точности и обращения с индикатором срабатывания у пациентов с ХОБЛ. Индикатор срабатывания встроен в мундштук аэрозольного устройства для ингаляции бромида ипратропия HFA. В рамках программы Boehringer Ingelheim по квалификации индикатора срабатывания для использования с ингаляционным аэрозольным устройством на основе бромида ипратропия HFA данное исследование призвано дополнить результаты текущих исследований in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ХОБЛ на основании анамнеза в степени тяжести, требующей поддерживающей терапии бронхолитиками.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  3. История курения более десяти пачек лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
  4. Должен быть в состоянии использовать исследовательский MDI с мундштуком, содержащим индикатор срабатывания

Критерий исключения:

  1. Значительные заболевания, кроме ХОБЛ, исключаются. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  2. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних трех месяцев. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  3. История астмы
  4. Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  5. Известный активный туберкулез
  6. Известная закрытоугольная глаукома
  7. Текущие серьезные психические расстройства
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или диафрагмы со спермицидом или Норплант®)
  9. Известная гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам, любому другому компоненту ипратропия бромида, компонентам HFA-134a или MDI
  10. Предыдущее участие в этом испытании
  11. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании и/или получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АТРОВЕНТ 42 мкг
Устройство: Ипратропия бромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активации, зарегистрированные индикатором срабатывания
Временное ограничение: 21 день
Эта мера результата представляет собой количество срабатываний (доз) лекарства, использованных в определенный период времени, измеряемое индикатором срабатывания.
21 день
Выдано срабатываний
Временное ограничение: 21 день
Выпущенные срабатывания определяются разницей веса канистры в ходе исследования, деленной на вес выстрела.
21 день
Разница между количеством срабатываний, зарегистрированных индикатором срабатывания, и количеством срабатываний, выданных
Временное ограничение: 21 день
Разница между количеством срабатываний, зарегистрированных индикатором срабатывания, и количеством выданных срабатываний (рассчитывается с использованием разницы веса и веса впрыска)
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активации, записанные в дневнике пациента
Временное ограничение: 21 день
21 день
Действия, основанные на перемещении индикатора срабатывания
Временное ограничение: 21 день
Активации, основанные на перемещении индикатора срабатывания до нулевого значения или до следующего приращения
21 день
Активации, зарегистрированные индикатором срабатывания и прочитанные координатором объекта
Временное ограничение: 21 день
21 день
Разница между количеством срабатываний, записанных в дневнике пациента, и количеством срабатываний, выданных
Временное ограничение: 21 день
Разница между количеством нажатий, записанных в дневнике пациента, и количеством назначенных нажатий (рассчитывается с использованием разницы веса и веса инъекции)
21 день
Разница между количеством срабатываний на основе опережающего индикатора срабатывания и отпущенных срабатываний
Временное ограничение: 21 день
Разница между количеством срабатываний, основанным на перемещении индикатора срабатывания до нуля или следующего приращения, и количеством выполненных срабатываний (рассчитывается с использованием разницы веса и веса впрыска)
21 день
Разница между количеством срабатываний, зарегистрированных индикатором срабатывания и прочитанных координатором объекта, по сравнению с количеством срабатываний, выданных
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших о проблемах с использованием ингалятора со встроенным счетчиком доз, согласно опросному листу обращения с пациентами
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших о проблемах с появлением красного предупреждения, указывающего на то, что ингалятор приближается к концу рекомендуемых доз, согласно опросному листу для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших о проблемах с работой ингалятора и счетчика доз, как и ожидалось, на основании инструкций согласно опросному листу для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности работой счетчика доз для индикации приблизительного количества доз, оставшихся в ингаляторе, в соответствии с опросным листом для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности тем, что счетчик дозы работает надежно, в соответствии с опросником для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности простотой использования счетчика дозы в соответствии с опросником для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности счетчиком доз в мундштуке ингалятора, согласно опросному листу для пациентов
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество участников, у которых есть какие-либо дополнительные комментарии в соответствии с опросником по обращению с пациентом
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 244.2507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться