慢性阻塞性肺病患者的驱动指标试验
2014年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
ATROVENT HFA 驱动指标在成人慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的开放标签研究
本研究的主要目的是评估 COPD 患者驱动指示器的性能、准确性和处理。
启动指示器集成在异丙托溴铵 HFA 吸入气雾剂装置的接口管中。
作为勃林格殷格翰计划的一部分，该计划旨在验证用于异丙托溴铵 HFA 吸入气雾剂装置的驱动指示器，本研究旨在补充正在进行的体外研究的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
- 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国
- 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、美国
- 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国
- 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国
- 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国
- 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union、South Carolina、美国
- 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据严重程度需要使用支气管扩张剂进行维持治疗的病史诊断为 COPD
- 40 岁或以上的男性或女性患者
- 吸烟史十余包年。 一包年的定义是相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
- 必须能够使用带有启动指示器的咬嘴的研究 MDI
排除标准：
- 排除 COPD 以外的重大疾病。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
- 患者在过去三个月内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
- 哮喘病史
- 显着的酒精或药物滥用史
- 已知活动性肺结核
- 已知的窄角型青光眼
- 目前有重大精神障碍
- 未使用医学上认可的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器或含杀精剂的隔膜或 Norplant®）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 已知对抗胆碱能药物、异丙托溴铵的任何其他成分、HFA-134a 或 MDI 成分过敏
- 以前参加过这个试验
- 目前正在参加另一项试验和/或在过去 30 天内接受过研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：爱曲芬 42 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驱动指示器记录的驱动
大体时间：21天
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该结果衡量指标显示了在特定时间范围内使用药物的致动次数（剂量），如致动指标所测量
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21天
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驱动分配
大体时间：21天
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分配的驱动由研究过程中罐的重量差除以注射重量确定
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21天
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启动指示器记录的启动次数与分配的启动次数之间的差异
大体时间：21天
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驱动指示器记录的驱动次数与分配的驱动次数之间的差异（使用重量差和注射重量计算）
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者日记中记录的动作
大体时间：21天
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21天
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基于推进驱动指示器的驱动
大体时间：21天
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基于将驱动指示器推进到零读数或下一个增量的驱动
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21天
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由启动指示器记录并由站点协调员读取的启动
大体时间：21天
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21天
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患者日记中记录的致动次数与分配的致动次数之间的差异
大体时间：21天
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患者日记中记录的驱动次数与分配的驱动次数之间的差异（使用重量差和注射重量计算）
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21天
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基于推进启动指标的启动次数与分配的启动次数之间的差异
大体时间：21天
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基于将驱动指示器推进到零读数或下一个增量的驱动次数与分配的驱动次数之间的差异（使用重量差和喷射重量计算）
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21天
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启动指示器记录的启动次数和站点协调员读取的启动次数与分配的启动次数之间的差异
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷报告使用带集成剂量计数器的吸入器有问题的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷报告看到红色警告指示吸入器接近推荐剂量结束的问题的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理调查问卷，根据说明报告吸入器和剂量计数器按预期执行问题的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷对剂量计数器的性能表示满意的参与者人数，该剂量计数器用于指示吸入器中大约剩余多少剂量
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷报告对剂量计数器可靠工作感到满意的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷报告对剂量计数器的易用性感到满意的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷报告对吸入器喉舌中的剂量计数器感到满意的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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根据患者处理问卷有任何补充意见的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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