Ensayo de indicador de actuación en pacientes con EPOC
23 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto de indicador de activación ATROVENT HFA en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento, la precisión y el manejo del indicador de activación en pacientes con EPOC.
El indicador de actuación está integrado en la boquilla del dispositivo de aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio HFA.
Como parte del programa de Boehringer Ingelheim para calificar un indicador de actuación para su uso con el dispositivo de aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio HFA, este estudio pretende complementar los resultados de los estudios in vitro en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos
- 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EPOC basado en el historial médico a una gravedad que requiera tratamiento de mantenimiento con un broncodilatador
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
- Antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
- Debe poder usar el MDI de estudio con la boquilla que contiene el indicador de actuación
Criterio de exclusión:
- Se excluyen enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos tres meses. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
- Historia del asma
- Antecedentes significativos de abuso activo de alcohol o drogas
- Tuberculosis activa conocida
- Glaucoma de ángulo estrecho conocido
- Trastornos psiquiátricos significativos actuales
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma con espermicida, o Norplant®)
- Hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, cualquier otro componente del bromuro de ipratropio, HFA-134a o componentes MDI
- Participación previa en este ensayo
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo y/o que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ATROVENT 42mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones Registradas por el Indicador de Actuación
Periodo de tiempo: 21 días
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Esta medida de resultado presenta el número de activaciones (dosis) de medicamento utilizado en el período de tiempo específico medido por el indicador de activación
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21 días
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Actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
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Las actuaciones dispensadas están determinadas por la diferencia de peso del recipiente en el transcurso del estudio dividido por el peso del disparo
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21 días
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Diferencia entre el número de actuaciones registradas por indicador de actuación y las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
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Diferencia entre el número de activaciones registradas por el indicador de activación y el número de activaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso del disparo)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuaciones registradas en el diario del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Actuaciones basadas en el avance del indicador de actuación
Periodo de tiempo: 21 días
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Actuaciones basadas en el avance del indicador de actuación a una lectura cero o al siguiente incremento
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21 días
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Actuaciones Registradas por el Indicador de Actuación y Leídas por el Coordinador del Sitio
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Diferencia entre el número de actuaciones registradas en el diario del paciente y las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
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Diferencia entre el número de activaciones registradas en el diario del paciente y el número de activaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso de inyección)
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21 días
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Diferencia entre el número de actuaciones basado en el indicador de actuación de avance frente a las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
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Diferencia entre el número de actuaciones basado en el avance del indicador de actuación a una lectura de cero o al siguiente incremento y el número de actuaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso del disparo)
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21 días
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Diferencia entre el número de activaciones registradas por el indicador de activación y leído por el coordinador del sitio frente a las activaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron problemas con el uso del inhalador con contador de dosis integrado según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron problemas al ver una advertencia roja que indica que el inhalador está cerca del final de las dosis recomendadas según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron problemas con el inhalador y el contador de dosis que funcionan como se esperaba según las instrucciones según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron satisfacción con el desempeño del contador de dosis para indicar aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron satisfacción de que el contador de dosis funcionó de manera confiable de acuerdo con el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron satisfacción con la facilidad de uso del contador de dosis según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que informaron satisfacción con el contador de dosis en la boquilla del inhalador según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de participantes que tienen comentarios adicionales según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 244.2507
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .