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Aktivierungsindikatorstudie bei Patienten mit COPD

23. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene ATROVENT-HFA-Betätigungsindikator-Studie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung, Genauigkeit und Handhabung des Betätigungsindikators bei Patienten mit COPD. Der Betätigungsindikator ist in das Mundstück des Ipratropiumbromid-HFA-Inhalationsaerosolgeräts integriert. Als Teil des Boehringer Ingelheim-Programms zur Qualifizierung eines Betätigungsindikators für die Verwendung mit dem Ipratropiumbromid-HFA-Inhalationsaerosolgerät soll diese Studie die Ergebnisse der laufenden In-vitro-Studien ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine auf der Krankengeschichte basierende Diagnose einer COPD mit einem Schweregrad, der eine Erhaltungstherapie mit einem Bronchodilatator erfordert
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
  3. Eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
  4. Muss in der Lage sein, das Studien-MDI mit dem Mundstück mit Betätigungsanzeige zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bedeutende Krankheiten als COPD sind ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  2. Malignität, bei der sich der Patient innerhalb der letzten drei Monate einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom
  3. Geschichte von Asthma
  4. Erheblicher aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  5. Bekannte aktive Tuberkulose
  6. Bekanntes Engwinkelglaukom
  7. Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Diaphragma mit Spermizid oder Norplant®)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, andere Bestandteile von Ipratropiumbromid, HFA-134a oder MDI-Bestandteile
  10. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  11. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen und/oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ATROVENT 42mcg
Gerät: Ipratropiumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Betätigungsanzeige registrierte Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Dieses Ergebnismaß stellt die Anzahl der Betätigungen (Dosen) des Medikaments dar, die in einem bestimmten Zeitraum verwendet wurden, gemessen durch den Betätigungsindikator
21 Tage
Ausgegebene Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Die abgegebenen Spritzstöße werden durch den Gewichtsunterschied des Kanisters im Verlauf der Studie dividiert durch das Schussgewicht bestimmt
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der vom Betätigungsindikator registrierten Betätigungen und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der von der Betätigungsanzeige registrierten Betätigungen und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Patiententagebuch aufgezeichnete Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Betätigungen basierend auf dem Vorrücken des Betätigungsindikators
Zeitfenster: 21 Tage
Betätigungen basieren auf dem Vorrücken der Betätigungsanzeige auf einen Nullwert oder auf das nächste Inkrement
21 Tage
Vom Betätigungsindikator registrierte und vom Standortkoordinator gelesene Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der im Patiententagebuch aufgezeichneten Betätigungen und der abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der im Patiententagebuch aufgezeichneten Betätigungen und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der Betätigungen basierend auf der fortschreitenden Betätigungsanzeige und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der Betätigungen basierend auf dem Vorrücken der Betätigungsanzeige auf einen Nullwert oder auf die nächste Stufe und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der vom Betätigungsindikator registrierten und vom Standortkoordinator gelesenen Betätigungen und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung Probleme bei der Verwendung eines Inhalators mit integriertem Dosiszähler gemeldet haben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung Probleme mit der Anzeige der roten Warnung gemeldet haben, die darauf hinweist, dass der Inhalator das Ende der empfohlenen Dosierung erreicht hat
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Probleme mit der erwarteten Leistung des Inhalators und des Dosiszählers gemeldet haben, basierend auf den Anweisungen im Fragebogen zur Patientenhandhabung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung mit der Leistung des Dosiszählers zufrieden waren, der angibt, wie viele Dosen ungefähr im Inhalator verbleiben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung ihre Zufriedenheit mit der zuverlässigen Funktion des Dosiszählers angaben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung mit der Benutzerfreundlichkeit des Dosiszählers zufrieden waren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung angaben, mit dem Dosiszähler im Mundstück des Inhalators zufrieden zu sein
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenbehandlung zusätzliche Kommentare haben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244.2507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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