Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivointiindikaattorikoe keuhkoahtaumatautipotilailla

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

ATROVENT HFA Actuation -indikaattorin avoin tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden aktivointiindikaattorin suorituskykyä, tarkkuutta ja käsittelyä. Käyttöilmaisin on integroitu ipratropiumbromidi HFA -inhalaatioaerosolilaitteen suukappaleeseen. Osana Boehringer Ingelheimin ohjelmaa ipratropiumbromidi HFA -inhalaatioaerosolilaitteen käyttöön tarkoitetun aktivointiindikaattorin hyväksymiseksi tämän tutkimuksen on tarkoitus täydentää meneillään olevien in vitro -tutkimusten tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkehistoriaan perustuva keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka vakavuus vaatii ylläpitohoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä
  2. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  3. Tupakointihistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  4. On kyettävä käyttämään tutkimus-MDI:tä suukappaleen kanssa, joka sisältää käyttöilmaisimen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti ovat poissuljettuja. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
  3. Astman historia
  4. Merkittävä historia aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  6. Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  7. Nykyiset merkittävät psykiatriset häiriöt
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai siittiömyrkkyä sisältävää palleaa tai Norplantia®)
  9. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, jollekin muulle ipratropiumbromidin aineosalle, HFA-134a:lle tai MDI:n aineosille
  10. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  11. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen ja/tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ATROVENT 42mcg
Laite: Ipratropiumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintoilmaisimen rekisteröimät toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
Tämä tulosmitta näyttää tietyllä aikavälillä käytettyjen lääkkeiden annostelujen (annosten) lukumäärän aktivoinnin indikaattorilla mitattuna
21 päivää
Toiminnot jaettu
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosteltavien toimien määrä määritetään kapselin paino-erolla tutkimuksen aikana jaettuna laukauksen painolla
21 päivää
Toimintoilmaisimen rekisteröimien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien määrän välinen ero
Aikaikkuna: 21 päivää
Toimintoilmaisimen rekisteröimien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien lukumäärän välinen ero (laskettu paino-eron ja lyöntipainon avulla)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjaan kirjatut toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Toiminnot, jotka perustuvat käyttöilmaisimen siirtämiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
Aktivoinnit perustuvat käyttöilmaisimen siirtämiseen nollalukemaan tai seuraavaan askeleeseen
21 päivää
Aktivointiindikaattorin rekisteröimät ja sivustokoordinaattorin lukemat toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Ero potilaspäiväkirjaan tallennettujen toimintojen lukumäärän ja annettujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaspäiväkirjaan kirjattujen toimintojen lukumäärän ja annosteltujen toimintojen lukumäärän välinen ero (laskettu painoeron ja lyöntipainon avulla)
21 päivää
Toimintojen lukumäärän ero etenevän käyttöilmaisimen ja annosteltujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
Toimintojen lukumäärän ero, joka perustuu siihen, että käyttöosoitin on siirretty nollalukemaan tai seuraavaan askeleeseen, ja annosteltujen toimintojen lukumäärän välinen ero (laskettu painoeron ja laukauspainon avulla)
21 päivää
Ero käyttöilmaisimen rekisteröimien toimien ja paikannuskoordinaattorin lukemien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista integroidun annoslaskurilla varustetun inhalaattorin käytössä potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista punaisen varoituksen näkemisessä, joka osoittaa inhalaattorin lähellä suositeltujen annosten loppua potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista inhalaattorin ja annoslaskurin kanssa, jotka toimivat odotetusti potilaan käsittelykyselyn ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä annoslaskurin toimintaan, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä inhalaattorissa potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä siihen, että annoslaskuri toimi luotettavasti potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä annoslaskurin helppokäyttöisyyteen potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä inhalaattorin suukappaleen annoslaskuriin potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisäkommentteja potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 244.2507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa