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Essai d'indicateur d'actionnement chez des patients atteints de MPOC

23 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude ouverte sur l'indicateur d'actionnement ATROVENT HFA chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance, la précision et la manipulation de l'indicateur d'actionnement chez les patients atteints de MPOC. L'indicateur d'actionnement est intégré dans l'embout buccal de l'aérosol pour inhalation au bromure d'ipratropium HFA. Dans le cadre du programme de Boehringer Ingelheim visant à qualifier un indicateur d'actionnement à utiliser avec le dispositif aérosol pour inhalation HFA au bromure d'ipratropium, cette étude vise à compléter les résultats des études in vitro en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de BPCO basé sur les antécédents médicaux à une gravité nécessitant un traitement d'entretien avec un bronchodilatateur
  2. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
  3. Une histoire de tabagisme de plus de dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
  4. Doit être capable d'utiliser l'étude MDI avec l'embout buccal contenant l'indicateur d'actionnement

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies importantes autres que la BPCO sont exclues. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  2. Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des trois derniers mois. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
  3. Antécédents d'asthme
  4. Antécédents significatifs de consommation active d'alcool ou de drogues
  5. Tuberculose active connue
  6. Glaucome à angle fermé connu
  7. Troubles psychiatriques importants actuels
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par exemple, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou diaphragme avec spermicide, ou Norplant®)
  9. Hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, à tout autre composant du bromure d'ipratropium, au HFA-134a ou aux composants du MDI
  10. Participation antérieure à cet essai
  11. Patients qui participent actuellement à un autre essai et/ou qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ATROVENT 42mcg
Dispositif: Bromure d'ipratropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actionnements enregistrés par l'indicateur d'actionnement
Délai: 21 jours
Cette mesure de résultat présente le nombre d'actionnements (doses) de médicaments utilisés dans la période spécifique, tel que mesuré par l'indicateur d'actionnement
21 jours
Actionnements dispensés
Délai: 21 jours
Les activations dispensées sont déterminées par le différentiel de poids de la cartouche au cours de l'étude divisé par le poids de l'injection
21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements enregistrés par l'indicateur d'actionnement et les actionnements dispensés
Délai: 21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements enregistrés par l'indicateur d'actionnement et le nombre d'actionnements distribués (calculé à l'aide du différentiel de poids et du poids d'injection)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actionnements enregistrés sur le journal du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Actionnements basés sur l'avancement de l'indicateur d'actionnement
Délai: 21 jours
Actionnements basés sur l'avancement de l'indicateur d'actionnement à une lecture zéro ou à l'incrément suivant
21 jours
Actionnements enregistrés par l'indicateur d'actionnement et lus par le coordinateur du site
Délai: 21 jours
21 jours
Différence entre le nombre d'activations enregistrées sur le journal du patient et les activations dispensées
Délai: 21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements enregistrés sur le journal du patient et le nombre d'actionnements dispensés (calculé à l'aide du différentiel de poids et du poids de l'injection)
21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements basé sur l'indicateur d'actionnement avancé et les actionnements dispensés
Délai: 21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements basé sur l'avancement de l'indicateur d'actionnement à une lecture de zéro ou à l'incrément suivant et le nombre d'actionnements distribués (calculé à l'aide du différentiel de poids et du poids d'injection)
21 jours
Différence entre le nombre d'actionnements enregistrés par l'indicateur d'actionnement et lus par le coordinateur du site par rapport aux actionnements dispensés
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants ayant signalé des problèmes d'utilisation de l'inhalateur avec compteur de dose intégré selon le questionnaire sur la manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants ayant signalé des problèmes pour voir l'avertissement rouge indiquant que l'inhalateur approche de la fin des doses recommandées selon le questionnaire sur la manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants qui ont signalé des problèmes avec l'inhalateur et le compteur de dose fonctionnant comme prévu sur la base des instructions selon le questionnaire de manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants qui se sont déclarés satisfaits de la performance du compteur de doses pour indiquer approximativement le nombre de doses restant dans l'inhalateur selon le questionnaire sur la manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants qui se sont déclarés satisfaits du fonctionnement fiable du compteur de doses selon le questionnaire sur la manipulation des patients
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants qui se sont déclarés satisfaits de la facilité d'utilisation du compteur de dose selon le questionnaire sur la manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants qui se sont déclarés satisfaits du compteur de dose dans l'embout buccal de l'inhalateur selon le questionnaire sur la manipulation du patient
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants ayant des commentaires supplémentaires selon le questionnaire sur la manipulation des patients
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244.2507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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